Tonocian: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tonocian

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tonocian: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Tonocian: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

TONOCIAN 5000 microgrammi /2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Soluzione iniettabile.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni fiala contiene:principio attivo: cianocobalamina 5000 microgrammi. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Terapia d’attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

TONOCIAN 5000 microgrammi/2 m: un’unica fiala per via intramuscolare.

La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al cobalto,alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

La somministrazione di alte dosi di vitamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.

La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della vitamina B12 in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo dl medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

TONOCIAN è generalmente ben tollerato. In letteratura tuttavia sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B12, con eruzioni cutanee, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio .

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici- Vitamina B12 (cianocobalamina) Codice ATC: B03BA01

La vitamina B12 è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell’integrità e funzionalità della guaina mielinica.

L’anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12 sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come coenzima.

La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofoato in tetraidrofolato e dell’omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.

Inoltre , la carenza di B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente i livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata come tale con le urine nel giro di 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

sodio acetato triidrato; acido acetico glaciale; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità chimico fisiche della cianocobalamina verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Fiala di vetro bianco da 2 ml. Scatola da 5 fiale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

TONOCIAN 5000 mcg /2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale 2 ml – AIC 037936010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

21.01.2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Tonocian – im 5 F 2 ml 5000 mcg/2 ml (Cianocobalamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03BA01 AIC: 037936010 Prezzo: 7,8 Ditta: So.se.pharm Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983