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Venolen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Venolen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Venolen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Venolen

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INDICE DELLA SCHEDA

Venolen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Venolen 300 mg capsule rigide

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula rigida contiene: 300 mg di Troxerutina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Si consiglia come terapia di attacco la somministrazione di 2 capsule al giorno e come terapia di mantenimento (da 2 a 4 settimane o più) la somministrazione di una capsula al giorno.

Le capsule di Venolen devono essere ingerite prima o durante i pasti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedì paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È consigliabile interrompere la somministrazione del farmaco durante il periodo mestruale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono noti effetti di interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto non è opportuno somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Venolen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi , organi e per frequenza.

Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,

<1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:

Raro: disturbo gastrointestinale (lieve).

Patologie vascolari:

Raro: vasodilatazione (del volto).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del

medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione

avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici(bioflavonoidi),codice ATC: C05CA04.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La troxerutina somministrata per via orale viene assorbita a livello intestinale (concentrazione massima entro 2 ore dall’assunzione). L’ottima solubilità della

troxerutina in acqua e nei liquidi organici permette un elevato assorbimento anche per via percutanea. La troxerutina viene eliminata principalmente per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido ascorbico.

Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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5anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La confezione contiene 2 blister in PVC/alluminio da 10 capsule.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMALINE S.r.l.-Via Canova, 12 – 20145 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 021335029 “300mg capsule rigide” 20 capsule

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 17 giugno 1982 Data dell’ultimo rinnovo: 1 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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06/05/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Venolen – Pom Derm 40 G 2% (Troxerutina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05CA04 AIC: 021335043 Prezzo: 10,9 Ditta: Pharma Line Srl


Venolen – 20 Cps 300 mg (Troxerutina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05CA04 AIC: 021335029 Prezzo: 14 Ditta: Pharma Line Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983