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Zeroflog: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Zeroflog

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zeroflog: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Zeroflog

INDICE DELLA SCHEDA

Zeroflog: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ZEROFLOG 0,074 g/100 ml collutorio, 1 flacone ZEROFLOG 0,011 g/15 ml collutorio, 12 bustine ZEROFLOG 0,022 g/15 ml soluzione spray per mucosa orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di collutorio contengono:

principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,074

Eccipienti: sodio benzoato

Una bustina da 15 ml contiene :

principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,011

eccipienti: sodio benzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1

ZEROFLOG 0,022g/15 ml soluzione spray per mucosa orale

15 ml di soluzione contengono:

principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,022

eccipienti: sodio benzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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-Collutorio

-Soluzione spray per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collutorio

La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Spray per mucosa orale

La dose raccomandata è di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’eventuale deglutizione involontaria della dose di colluttorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.

L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.

Sebbene l’assorbimento sistemico sia limitato, Zeroflog deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poichè l’assorbimento sistemico è limitato nelle normali condizioni di utilizzo, interazioni con altri medicinali sono improbabili.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Zeroflog non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati.

Studi clinici condotti con ZEROFLOG Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali

Fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità.

Patologie respiratorie

Tosse.

Negli studi clinici con ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale, solamente in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati

di entità lieve

Patologie gastrointestinali

nausea, dispepsia Patologie vascolari Ipotensione

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

brividi

Patologie della visione

alterazioni della visione

di entità moderata

Patologie del Sistema nervoso centrale

cefalea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

alterazioni delle membrane mucose.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con ZEROFLOG

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici – Altre sostanze per il trattamento locale

Codice ATC: A01AD11

Somministrato per via sistemica il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.

Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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tossicologia

DL50 per via orale
topo1300 mg/kg dopo 48 ore
231 mg/kg dopo 15 giorni
ratto1500 mg/kg dopo 48 ore
233 mg/kg dopo 15 giorni
cavia1250 mg/kg

La tossicità cronica nei trattamenti per os per 3 mesi nel ratto alla dose di 2 mg/kg/die è risultata praticamente nulla. Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico, teratogeno del diclofenac.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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ZEROFLOG Collutorio (flacone e bustine)

Sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina (base), sodio benzoato, disodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, Colorante rosso Ponceau (E124) acqua depurata.

ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale

Sorbitolo liquido non cristallizzabile , colina cloruro, disodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, colorante rosso Ponceau (E 124), Etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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ZEROFLOG 0,022 g/15 ml soluzione spray per mucosa orale: 3 anni a confezionamento integro.

La validità del prodotto dopo prima apertura del contenitore è di 1 anno (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio.

Zeroflog 0,074 g/100 ml collutorio, 1 flacone: 3 anni a confezionamento integro.

Zeroflog 0,022 g/15 ml collutorio, 12 bustine: 3 anni a confezionamento integro.

6.4

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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-Collutorio (flacone e bustine)

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

-Soluzione spray per mucosa orale

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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ZEROFLOG Collutorio

Flacone in vetro ambrato da 200 ml

12 bustine da 15 ml in carta/alluminio/politene ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale

contenitore multidose in vetro ambrato da 15 ml con erogatore

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Valeas spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallinseri, 10 – 20133 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 034373011 – ZEROFLOG 0,074 g/100 ml Collutorio – flacone da 200 ml

AIC N. 034373023 – ZEROFLOG 0,011 g/15 ml Collutorio – 12 bustine da 15 ml

AIC N. 034373035 – ZEROFLOG 0,022 g/15 ml soluzione spray per mucosa orale – flacone da 15 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE ZEROFLOG Collutorio (flacone e bustine): 23/7/2001 / 23/1/2013 ZEROFLOG Soluzione spray per mucosa orale: 30/6/2008 / 23/1/2013

10.0 Data di revisione del testo

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23/1/2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Zeroflog – Collut 1 fl 200 ml (Diclofenac)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A01AD11 AIC: 034373011 Prezzo: 10,9 Ditta: Valeas Ind.chim.farmac. Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983