Acticrom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acticrom: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACTICROM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono: Acido cromoglicico sale disodico g 4,0
Composizione qualitativa e quantitativa in eccipienti:
100 ml contengono: Benzalconio cloruro mg 10,0, Sodio edetato mg 100,0, Acido borico mg 500,0, Sodio borato (decaidrato) mg 55,0, Acqua distillata q.b.a. ml 100,0.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento di forme allergiche oculari quali congiuntivite allergica e cheratocongiuntivite primaverile.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una – due gocce in ogni occhio, 4 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come per gli altri prodotti oftalmici contenenti benzalconio cloruro, i pazienti sono consigliati di non portare lenti a contatto morbide durante il periodo di trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’aggiunta di Acido cromoglicico sale disodico ad una terapia steroidea già in atto può rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi o addirittura la loro sospensione.
04.6 Gravidanza e allattamento
La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità e comunque sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esistono controindicazioni.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente si possono avvertire dei bruciori momentanei, in alcuni pazienti.
04.9 Sovradosaggio
Dato il bassissimo assorbimento del preparato, è ben difficile che si verifichi sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
—–
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
—–
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Benzalconio cloruro, Sodio edetato, Acido borico, Sodio borato (decaidrato), Acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
In confezionamento integro: 48 mesi; dopo apertura del flacone: 30 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto ad una temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dalla luce diretta del sole. Una volta aperto il contenuto del flacone non va conservato per più di un mese.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro ambra 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per aprire il tappo tirare l’apposita fascetta nel senso indicato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.,Via dei Pestagalli, 7, Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 029071014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1998
10.0 Data di revisione del testo
1998
