Ambroxol Ratio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ambroxol Ratio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ambroxol Ratio: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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AMBROXOL RATIOHARM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa effervescente da 1600 mg contiene:

principio attivo:

ambroxol cloridrato mg 30

03.0 Forma farmaceutica

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20 compresse effervescenti da 30 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una compressa effervescente sciolta in acqua 1 – 3 volte al giomo.

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E’ consigliabile assumere il farmaco durante o dopo i pasti.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ambroxol cloridrato è controindicato in pazienti con ipersensibilità ai componenti ed in quelli con gravi alterazioni epatiche o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti protratti.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Ambroxol cloridrato deve essere somministrato con cautela, e solo dopo aver consultato il medico, nei pazienti portatori di ulcera peptica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Ambroxol cloridrato non interagisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Ambroxol cloridrato non è teratogeno né embriotossico negli animali. Tuttavia, come ogni farmaco, se ne sconsiglia l’uso nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato. Raramente sono riportati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali. Ove si osservino fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ambroxol cloridrato presenta nella sperimentazione preclinica e clinica una netta attività sulla secretopoiesi e sul trasporto delle secrezioni a livello delle vie respiratorie. Tali attività vengono spiegate attraverso un effetto del farmaco sulla qualità del muco, sulla motilità ciliare e sulla produzione di surfattante.

Effetto sulla qualità del muco. Ambroxol cloridrato regola e ristabilisce l’equilibrio delle secrezioni a livello ghiandolare. Infatti, esami bioptici hanno messo in evidenza che il farmaco stimola l’attività delle cellule sierose, fa recedere le cisti mucose a normali acini ghiandolari, normalizza la viscosità delle secrezioni.

Effetto sulla motilità ciliare. Ambroxol cloridrato favorisce la clearance muco-ciliare stimolando l’epitelio cilindrico ciliato bronchiale, con conseguente detersione dell’albero respiratorio e rapido miglioramento dell’espettorazione e del quadro dispnoico.

Effetto sulla produzione del surfattante. Ambroxol cloridrato è in grado di influenzare la sintesi, l’accumulo e l’escrezione di materiale surfattante a livello dei pneumociti di II tipo. Tale attività migliora la funzionalità espiratoria, i processi di clearance alveolare e la pervietà degli alveoli e delle piccole vie aeree; inoltre permette di ostacolare l’adesività dell’espettorato alla parete bronchiale, favorendo quindi la clearance bronchiale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Prove effettuate con ambroxol cloridrato marcato 14C, somministrato per via orale in volontari sani, dimostrano che la sostanza viene rapidamente e quasi completamente assorbita nel tratto gastrointestinale.

L’emivita, calcolata con metodo radioimmunologico, è risultata essere nell’uomo di circa 9 ore. Ambroxol cloridrato viene eliminato rapidamente con le urine sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glicuronico; solo in minima parte viene escreto immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta, condotti su differenti specie animali, e quelli di tossicità cronica condotti, per sei mesi, su due specie di animali (ratto, cane), hanno evidenziato un notevole divario tra dosi terapeutiche e dosi tossiche (DL50/os nel topo 2688 mg/kg; DL50/os nel ratto 8000 mg/kg).

Ricerche di teratogenesi hanno permesso di verificare che ambroxol cloridrato non determina effetti nocivi sulla gestante, né modificazioni apprezzabili della gestazione o interferenze nello sviluppo embrio-fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Monosodiocitrato, bicarbonato di sodio, sodio saccarinato, aroma arancio, macrogol 6000 (polietilen glicol 6000), carbonato di sodio anidro, acido citrico anidro, benzoato di sodio

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro, la validità di AMBROXOL-ratiopharm 30 mg compresse effervescenti, è di 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in luogo fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 2 strip in Carta-Pe-Al-Surlyn da 10 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – D-89070 Ulm (Germania)

Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20128 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 029152016/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.05.96/10.05.01

10.0 Data di revisione del testo

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16/10/2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Mucosolvan 30 mg/5 ml sciroppo – Scir 100 ml 30 mg/5 ml

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