Argento proteinato almus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Argento proteinato almus: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Argento Proteinato Almus Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento Proteinato Almus Adulti1% gocce nasali e auricolari, soluzione Argento Proteinato Almus Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Argento proteinato Almus Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 0,5
Argento proteinato Almus Adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 1
Argento proteinato Almus Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 2
Eccipiente con effetto noto: 2-bromo-2-nitropropan-1,3-diolo (bronopol). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Gocce nasali e auricolari, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini
Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere paragrafo 4.5). Attenersi alle dosi consigliate e alle modalità di impiego.
L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere paragrafo 4.9).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Argento Proteinato Almus contiene 2-bromo-2-nitropropan-1,3- diolo (bronopol) che può causare reazioni allergiche locali (ad esempio dermatite da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La soluzione di argento proteinato può interagire con prodotti a base di papaina. La papaina è un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya).
L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Argento proteinato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato, organizzati secondo la classificazione organo
sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti Rash Bruciori
Irritazioni della cute Decolorazione della pelle Reazioni di ipersensibilità Argiria (vedere paragrafo 4.9)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della
cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicità, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.
L’ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato può determinare neurotossicità irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.
Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantità, può determinare la comparsa di argiria. L’argiria è caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento con diverse proteine e alla conseguente
produzione di pigmenti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altre preparazioni rinologiche, codice ATC: R01AX10
Le preparazioni di argento proteinato, di ioni o sali di argento riescono a inibire la crescita dei batteri gram positivi e gram negativi (azione batteriostatica). Inoltre, gli ioni di argento determinano la precipitazione delle proteine batteriche (azione battericida).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’argento proteinato applicato topicamente viene scarsamente assorbito.
I dati preclinici sono insufficienti e hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici sono insufficienti e hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodico fosfato bibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, 2-bromo-2-nitropropan-1,3-diolo, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Validità dopo prima apertura: 30 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato chiuso da un tappo di alluminio con contagocce in vetro e pompa in gomma con sovra tappo in polietilene LDPE contenente 10 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10 – 16121 Genova
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 031314014 – Argento Proteinato Almus Bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione – flacone10 ml
AIC n. 031314026 – Argento Proteinato Almus Adulti1% gocce nasali e auricolari, soluzione – flacone10 ml AIC n. 031314038 – Argento Proteinato Almus Adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione – flacone10 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
17/12/1993 / 22/07/2015
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 28/02/2021