Atus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Atus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ATUS bustine
ATUS fiale
ATUS sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
30 bustine da 15 mg
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15
Eccipienti: lattosio mg 500, carbossimetilcellulosa (sodica) mg 15, saccarosio mg 3465, aroma all’anice mg 5
10 fiale da 15 mg
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15
Eccipienti: sodio fosfato monobasico mg 33, sodio fosfato bibasico mg 1, acqua per preparazioni iniettabili ml 2
Sciroppo 0,3%
g 100 di granulare per 200 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: Ambroxol cloridrato g 0,6
Eccipienti: acido etanol-beta-aminofosforicog 0,7, polisorbitan monolaurato g 0,1, metile p-idrossibenzoato g 0,166, propile p-idrossibenzoato g 0,034, mannite g 10, aroma all’anice g 1,2, saccarosio g 87,2.
03.0 Forma farmaceutica
Bustine da 15 mg
Fiale da 15 mg
Sciroppo estemporaneo 0,3%
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Terapia iniziale. La posologia consigliata è:
per via inalatoria, con fiale da 15 mg:
Adulti e bambini oltre i 5 anni: 1 fiala / 1 fiala e mezza 1-2 volte al giorno.
Bambini fino a 5 anni: 1 fiala 1-2 volte al giorno.
per via orale, con bustine da 15 mg:
Adulti: 2 bustine 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: ½ bustina 3 volte al giorno.
Bambini sino a 2 anni: ½ bustina 2 volte al giorno.
per via orale, con sciroppo estemporaneo (cucchiaino dosatore annesso):
Adulti: 2 cucchiaini 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 1 cucchiaino 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: ½ cucchiaino 3 volte al giorno.
Bambini sino a 2 anni: ½ cucchiaino 2 volte al giorno.
Terapia di mantenimento: dopo 8-10 giorni dall’inizio del trattamento, le dosi potranno essere ridotte, a giudizio del medico, anche del 50%.
Per l’aerosol, diluire il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml)nell’apposito erogatore.
Per via orale, diluire il contenuto di una bustina in ½ bicchiere d’acqua ed agitare prima della somministrazione, oppure aggiungere acqua al flacone di granulare sino al livello indicato ed agitare sino ad ottenere una sospensione sciropposa prima di versare la dose prescritta nel cucchiaino dosatore da ml 5.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già accertata verso il farmaco o la bromexina. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela.
Negli asmatici, in caso di somministrazione per aerosol, ricorrere ad uno spasmolitico prima della inalazione. Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, durante l’inalazione inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si consiglia un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.
Nelle forme sciroppo e bustine è contenuto saccarosio e si tenga conto di ciò in caso di pazienti portatori di diabete o sottoposti a diete ipocaloriche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco può essere vantaggiosamente associato ad antibiotici, corticosteroidi, diuretici, glicosidi cardioattivi e sostanze di corrente impiego nelle broncopatie.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in casa di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati
Alle dosi consigliate il farmaco è ben tollerato. In qualche caso sono stati osservati nausea, cefalea e disturbi gastrointestinali.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di avvelenamento da ambroxol. In caso di sovradosaggio, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza, quali induzione al vomito e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
-----
05.2 Proprietà farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
30 bustine da 15 mg
Ogni bustina contiene: lattosio, carbossimetilcellulosa (sodica), saccarosio, aroma all’anice.
10 fiale da 15 mg
Ogni fiala contiene: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Sciroppo 0,3%
100 g di granulare per 200 ml di sciroppo contengono: acido etanol-beta-aminofosforico, polisorbitan monolaurato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, mannite, aroma all’anice, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
– Fiale, granulare: 36 mesi a confezionamento integro.
– Sciroppo pronto per l’uso: 30 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine in carta smaltata/alluminio/politene; fiale e flaconi di vetro.
– astuccio da 30 bustine da mg 15
– astuccio da 10 fiale da mg 15
– sciroppo estemporaneo 0,3 % 200 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
-----
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Metapharma S.r.l.
Via Pontina, 100 – Aprilia (Latina)
Concessionario esclusivo per la vendita: Benedetti S.p.A. – Pistoia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 bustine da mg 15
A.I.C. n. 025695038
10 fiale da mg 15
A.I.C. n. 025695040
sciroppo estemporaneo 0,3 % 200 ml
A.I.C. n. 025695053
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
-----
10.0 Data di revisione del testo
26/06/2002
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Mucosolvan 30 mg/5 ml sciroppo – Scir 100 ml 30 mg/5 ml