Baxidin Pronto Uso Sol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Baxidin Pronto Uso Sol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea
BAXIDIN soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Baxidin concentrato per soluzione cutanea:
cetrimide (cetil-trimetilammonio bromuro) 15 g, clorexidina digluconato 1,5 g
Baxidin soluzione cutanea:
cetrimide (cetil-trimetilammonio bromuro) 0,15 g, clorexidina digluconato 0,015 g.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia di cute lesa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Baxidin concentrato per soluzione cutanea: disinfezione di ferite ed ustioni: diluire al 3,3%; lavaggi pre e post-partum: diluire all’1%. Disinfezione di ferite da episiotomie e parto cesareo: diluire all’1%.
Baxidin soluzione cutanea: usare il prodotto senza diluizioni.
I prodotti vanno applicati direttamente o con garza sterile sulla parte da trattare, non più di quattro volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
Istruzioni per l’uso
Baxidin concentrato per soluzione cutanea: diluire con acqua fino alle concentrazioni suggerite. Applicare “a lavaggio” o con batuffoli di cotone.
Baxidin soluzione cutanea: usare senza diluizione. Applicare “a lavaggio” o con batuffoli di cotone.
04.3 Controindicazioni
Evitare il contatto con occhi ed orecchi, cervello e meningi. Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavità mucose (lavaggi, irrigazioni). Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. Solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultate il medico per istituire una terapia idonea.
Non applicare con bendaggio occlusivo. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Non esporre la parte trattata alla luce diretta del sole dopo l’applicazione di Baxidin concentrato per soluzione cutanea. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di intolleranza, sospendere l’applicazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono previste limitazioni d’impiego.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuna interferenza.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia.
04.9 Sovradosaggio
Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio. I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione accidentale di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 g. La clorexidina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e dalla pelle. In caso di ingestione accidentale, si consiglia di consultare con urgenza un Medico e di praticare lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Baxidin ha un ampio spettro d’azione che comprende sia i germi Gram+ che Gram-, tra i più comuni rilevabili in ambito nosocomiale. L’attività del prodotto finito è superiore a quella dei singoli componenti e non esiste interferenza negativa nè dal punto di vista chimico nè da quello microbiologico tra i due principi attivi che possono, anzi, essere considerati sinergici per le loro caratteristiche tensioattive. È stato infatti sperimentalmente dimostrato che l’azione tensioattiva potenzia l’efficacia battericida delle soluzioni di cetrimide e clorexidina, specie nei confronti di germi Gram negativi (specificatamente Pseudomonas). L’attività antisettica è ridotta dalla presenza di materiale organico (siero).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La LD50 della cetrimide è di 380-450 mg/kg nel ratto. La LD50 della clorexidina digluconato al 20% (somministrata per via orale) è di 3.000 mg/kg nel ratto. La sperimentazione farmacologica ha dimostrato che i due principi attivi, singolarmente ed in associazione nel prodotto finito, non manifestano azione tossica acuta nè sistemica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I risultati delle prove sperimentali sul Baxidin confermano che il prodotto è privo di azione dannosa e tossica, presenta un’ottima tollerabilità ed è privo di azione sistemica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Baxidin concentrato per soluzione cutanea: alcool etilico, profumo composto a base di pino ed eucaliptolo, blu patent, acqua depurata.
Baxidin soluzione cutanea: acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Vedere quanto riportato nel paragrafo 4. Il prodotto è incompatibile con saponi, altri materiali anionici ed agenti emulsionanti (alginati, gomma adragante). La clorexidina digluconato è incompatibile con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfati in quanto forma sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.
06.3 Periodo di validità
Il prodotto ha un periodo di validità di 3 anni dalla data di produzione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Baxidin concentrato per soluzione cutanea: flaconi in PEHD pigmentati bianchi da 1000 ml. Contenitori da 5.000 ml in PEHD pigmentati verdi. Bustine in accoppiato PE/Al/CA da 25 ml.
Baxidin soluzione cutanea:
Bustine in accoppiato PE/Al/CA da 25 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non pertinente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pierrel Farmaceutici S.p.A. – Via G.Revere 16 – 20123 Milano.
Concessionario di vendita: Sanitas s.r.l. , Via Guala, 4 – 15057 Tortona
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea flacone 1.000 ml: A.I.C. n. 032158014
BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea flacone 5.000 ml: A.I.C. n. 032158026
BAXIDIN concentrato per soluzione cutanea 100 bustine da 25 ml: A.I.C. n. 032158038
BAXIDIN soluzione cutanea 100 bustine da 25 ml: A.I.C. n. 032158040
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 26/2/96.
Rinnovo AIC: febbraio 2001.
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2002