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Boma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Boma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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BOMA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi:

Una compressa contiene: borace 5 mg – benzocaina 80 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse orosolubili.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della cavità orale e soppressione dello stimolo del vomito nei trattamenti odontoiatrici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lasciar sciogliere lentamente in bocca da mezza a una compressa cinque minuti prima del trattamento odontoiatrico.

Non ingerire la compressa.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

Non utilizzare nei bambini sotto i tre anni di età.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno.

L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento.

Non ingerire la compressa. Se accidentalmente ingerita o se impiegata per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

Gli inibitori della colinesterasi inibiscono il metabolismo della benzocaina.

La benzocaina può antagonizzare l’attività antibatterica delle sulfonamidi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni se il prodotto è impiegato seguendo le modalità e le precauzioni suggerite.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Boma non interferisce sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranze (bruciore o irritazione) peraltro prive di conseguenze, che non richiedono modifica del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il sodio borato svolge attività batteriostatica e fungistatica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La benzocaina è un anestetico locale poco solubile, ed è quindi assorbita molto lentamente e scarsamente dalla mucosa. La benzocaina come altri anestetici locali viene metabolizzata dalle colinesterasi del plasma. L’escrezione renale è minima ed avviene in forma immodificata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Boma, saggiato sul piano tossicologico, ha dato risultati poco tossici e comunque la DL50 si è situata a dosaggi notevolmente maggiori di quelli usati abitualmente.

Somministrato per via orale per 4 settimane nel ratto non ha provocato alcuna variazione della curva di crescita, della morfologia del sangue, dei parametri ematochimici e dei valori delle transaminasi e dell’esame delle urine.

L’esame ponderale, macro-microscopico degli organi non ha messo in evidenza alcunché di patologico. Boma, alle dosi adottate, non determina alterazione degna di nota della flora saprofitica intestinale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, mentolo, gomma adragante, essenza menta, essenza arancio.

 

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto è incompatibile con i sali di alcaloidi, cloruro mercurico, zinco solfato e altri sali di metalli ed acido citrico.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in luogo fresco ed asciutto al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro ambrato con adatta capsula in astuccio di cartone.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.

Viale Zara, 23 – Milano (MI)

Officina di produzione e controllo

Giovanni Ogna & Figli S.p.A. Laboratori Farmaceutici

Via Figini, 41 – 20053 Muggiò (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 034125017

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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25 settembre 1998.

 

10.0 Data di revisione del testo

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31 marzo 1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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