Boma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Boma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BOMA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principi attivi:
Una compressa contiene: borace 5 mg – benzocaina 80 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse orosolubili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della cavità orale e soppressione dello stimolo del vomito nei trattamenti odontoiatrici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Lasciar sciogliere lentamente in bocca da mezza a una compressa cinque minuti prima del trattamento odontoiatrico.
Non ingerire la compressa.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
Non utilizzare nei bambini sotto i tre anni di età.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento.
Non ingerire la compressa. Se accidentalmente ingerita o se impiegata per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
Gli inibitori della colinesterasi inibiscono il metabolismo della benzocaina.
La benzocaina può antagonizzare l’attività antibatterica delle sulfonamidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni se il prodotto è impiegato seguendo le modalità e le precauzioni suggerite.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Boma non interferisce sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranze (bruciore o irritazione) peraltro prive di conseguenze, che non richiedono modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il sodio borato svolge attività batteriostatica e fungistatica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La benzocaina è un anestetico locale poco solubile, ed è quindi assorbita molto lentamente e scarsamente dalla mucosa. La benzocaina come altri anestetici locali viene metabolizzata dalle colinesterasi del plasma. L’escrezione renale è minima ed avviene in forma immodificata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Boma, saggiato sul piano tossicologico, ha dato risultati poco tossici e comunque la DL50 si è situata a dosaggi notevolmente maggiori di quelli usati abitualmente.
Somministrato per via orale per 4 settimane nel ratto non ha provocato alcuna variazione della curva di crescita, della morfologia del sangue, dei parametri ematochimici e dei valori delle transaminasi e dell’esame delle urine.
L’esame ponderale, macro-microscopico degli organi non ha messo in evidenza alcunché di patologico. Boma, alle dosi adottate, non determina alterazione degna di nota della flora saprofitica intestinale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, mentolo, gomma adragante, essenza menta, essenza arancio.
06.2 Incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con i sali di alcaloidi, cloruro mercurico, zinco solfato e altri sali di metalli ed acido citrico.
06.3 Periodo di validità
60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in luogo fresco ed asciutto al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro ambrato con adatta capsula in astuccio di cartone.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non pertinente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.
Viale Zara, 23 – Milano (MI)
Officina di produzione e controllo
Giovanni Ogna & Figli S.p.A. Laboratori Farmaceutici
Via Figini, 41 – 20053 Muggiò (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 034125017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
25 settembre 1998.
10.0 Data di revisione del testo
31 marzo 1998