Botropase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Botropase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BOTROPASE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala contiene:
Principio attivo: batroxobina equivalente all’attività coagulante di 1 ± 0,2 unità trombiniche internazionali (N.I.H.)
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
In tutte le indicazioni in cui si voglia ottenere un aumento della coagulabilità a livello distrettuale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
-Profilassi: 1 fiala per via intramuscolare, 2 – 4 ore prima dell’intervento chirurgico o per via endovenosa all’atto dell’operazione.
-Terapia normale: 1 o più fiale al giorno, per via intramuscolare.
-Terapia d’urgenza: nei casi di urgenza o quando l’emorragia si prolunghi, usare la via endovenosa, ripetendo eventualmente la somministrazione.
-Pediatria: 1 fiala per via intramuscolare, ripetuta dopo 8 ore in caso di necessità.
Botropase può essere anche applicato localmente nelle epistassi e nelle estrazioni dentarie, 2 – 3 volte al giorno, senza il minimo inconveniente.
04.3 Controindicazioni
Accertata ipersensibilità al Botropase.
Disturbi tromboembolici, stati trombofilici e sindromi di coagulazione disseminata intravasale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Botropase non è efficace nei casi di grave carenza di fibrinogeno (ipofibrinogenemia, afibrinogenemia).
Le iniezioni endovenose di Botropase debbono essere praticate rapidamente al fine di evitare la formazione di piccoli coaguli nel sangue refluito in siringa.
Evitare l’impiego di siringhe ancora calde o disinfettate in alcool o etere.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’esperienza clinica durante alcuni decenni non ha mai documentato interazione o incompatibilità con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Si consiglia, per precauzione, di non usare dosi ripetute di Botropase durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La lunga esperienza clinica con Botropase non ha mai segnalato effetti indesiderati.
Non esistono rischi di assuefazione o di dipendenza fisica.
04.9 Sovradosaggio
Gli studi farmacologici hanno dimostrato che iniettando in unica dose 70 unità di Botropase (pari a circa 70 fiale), e solo a questo dosaggio, può determinarsi ipocoagulabilità del sangue, dovuta al consumo di fibrinogeno per l’alta dose di preparato iniettata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Botropase è costituito da un enzima ad alto potere coagulante, la batroxobina, isolato dal veleno del Bothrops Jararaca attraverso opportuni processi di purificazione.
Le ricerche farmacologiche hanno puntualizzato i dati sulla tollerabilità e le caratteristiche farmacodinamiche.
Botropase è dotato di una elevata capacità emocoagulante che si evidenzia in tutti i difetti della coagulazione in cui non siano in causa stati di ipo o afibrinogenemia.
La sua attività coagulante è determinata da un meccanismo di tipo trombinico, che lo rende efficace in tutti i difetti della coagulazione a monte della trasformazione del fibrinogeno in fibrina. Botropase non viene inattivato neanche da anticoagulanti quali l’eparina o i suoi equivalenti e questo ne amplia lo spettro d’azione, consentendone l’utilizzazione nelle frequenti complicanze emorragiche da anticoagulanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’effetto è duraturo e persistente perché Botropase, diversamente dalla trombina, non viene assorbito e neutralizzato dal coagulo di fibrina né inattivato dall’antitrombina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili, fenolo F.U., sodio cloruro F.U.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti dati al riguardo
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non esporre le fiale alla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 3 fiale di 1 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Europa, 35 – 20053 Muggiò (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 002780029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: 01.06.2000.
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 1997
