Foille Antistam
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Foille Antistam: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FOILLE ANTISTAMINICO 0,75% gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono:
Principio attivo:
Isotipendile cloridrato 750 mg
03.0 Forma farmaceutica
Gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, punture d’insetto ed eritemi solari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una o più applicazioni al giorno, in strato sottile. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota nei confronti del farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei bambini il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
Il prodotto non va applicato su zone di cute con vescicole , su piaghe vive o su superfici essudanti. Per prevenire eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, non esporre al sole le aree cutanee su cui il gel viene applicato.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia. Ove ciò accada occorre interrompere il trattamento per consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Non usare bendaggi occlusivi né trattare zone estese contemporaneamente. Il prodotto non è indicato per gli occhi. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nei bambini, nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati riscontrati bruciore, eruzioni cutanee, reazioni da fotosensibilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Essendo il prodotto destinato all’uso topico cutaneo, non sono prevedibili casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’isotipendile cloridrato è un derivato della azafenotiazina con proprietà antistaminiche. E’ più potente della prometazina ma ha una durata d’azione più breve e, per via orale, provoca minor sedazione.
Il suo utilizzo in preparati per uso topico è dovuto alle sue proprietà antiallergiche, antistaminiche, antipruriginose.
Prodotti topici a base di isotipendile cloridrato sono in commercio da molti anni, senza che si siano avute segnalazioni di effetti collaterali di rilievo, a conferma della loro ottima tollerabilità.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido sorbico, sodio edetato, sodio idrato, sorbitolo soluzione, sodio carbossimetilcellulosa, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola contenente:
tubo in alluminio contenente 30 g di gel per uso topico tubo in alluminio contenente 100 g di gel per uso topico
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione Nessuna particolare precauzione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano
Su l icenza
ASTA MEDICA AG – Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO Tubo da 30 g AIC 013941051
Tubo da 100 g AIC 013941063
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 27.02.1992 Data del rinnovo più recente: 01.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
03/07/2015
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Foille antistam – Gel30 G 7,5 mg/g (Isotipendile Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D04AA22 AIC: 013941051 Prezzo: 6 Ditta: Sanofi Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Calmogel – Gel30 G 7,5 mg/g