Clorexan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clorexan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Clorexan

01.0 Denominazione del medicinale

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CLOREXAN 0,5% soluzione cutanea incolore

CLOREXAN 0,5% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CLOREXAN 0,5% soluzione cutanea incolore

Clorexidina gluconato 0,5 %

CLOREXAN 0,5% soluzione cutanea

Clorexidina gluconato 0,5 %

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Clorexan: soluzione cutanea incolore Clorexan: soluzione cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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xan incolore

Disinfezione e pulizia della cute lesa

Clorexan

Disinfezione e pulizia della cute lesa

Particolarmente indicato per la preparazione del campo operatorio

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare mediante garza intrisa con 1-2 ml di prodotto se trattasi di cute lesa, o mediante batuffolo di ovatta umido, frizionando per alcuni secondi, se trattasi di terapia iniettiva o di preparazione del campo operatorio. Ripetere l’operazione, se necessario, 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Il prodotto non deve essere usato per la disinfezione delle cavità mucose (lavaggi, irrigazioni, etc)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati. Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente.

Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Clorexan, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.

Il prodotto è solo per uso esterno.

Non usare per trattamenti prolungati. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia

L’ingestione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico.

Evitare il contatto con gli occhi, cervello meningi, né penetrare nel condotto uditivo in caso di perforazione timpanica.

Non applicare con bendaggio occlusivo.

Non esporre la parte trattata alla luce del sole, dopo l’applicazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non si ritiene che clorexidina gluconato possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a clorexidina gluconato è trascurabile.

Clorexan può essere usato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Clorexan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota)

È possibile il verificarsi d’intolleranza (bruciore o irritazione), che generalmente non richiede modifica del trattamento.

Effetti avversi comprendono sensibilizzazione della pelle e irritazione congiuntivale con soluzioni concentrate.

Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche caso di idiosincrasia.

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste rischio di sovradosaggio alle normali condizioni d’uso.

La clorexidina è scarsamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e dalla pelle.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La clorexidina è un antisettico disinfettante biguanido con azione battericida e batteriostatica. È particolarmente efficace contro i batteri Gram-positivi, Gram- negativi ed alcune specie di Pseudomonas e Proteus.

Inibisce i micobatteri ed attiva su alcuni funghi e virus. È invece inattiva, a temperatura ambiente, contro le spore batteriche. La sua azione si esplica maggiormente a pH neutro o leggermente acido.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La clorexidina è scarsamente assorbita dal tratto intestinale e dalla pelle.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono stati rilevati solo casi occasionali di sensibilizzazione alla clorexidina. Sulla base di dati sperimentali, per evitare una possibile irritazione, si raccomanda di evitare il contatto con cervello, meningi, orecchio medio ed altri tessuti. Evitare anche il contatto con gli occhi, tranne che per soluzioni di uso specifico

Tossicità acuta clorexidina

Gli studi di tossicità acuta dopo somministrazione per via orale, endovenosa e sottocutanea sono stati condotti su ratti e topi.

I risultati ottenuti sono cosi riassunti:

via orale: 1260-1950 mg/kg

via sottocutanea 637-632 mg/kg
via endovenosa 18-13 mg/kg

Tossicità cronica clorexidina

Nei ratti l’esposizione orale cronica per 2 anni a soluzioni di clorexidina in dosi di 5,25 e 40 mg/kg/die ha dimostrato che la clorexidina non è cancerogena. In questi animali è stata osservata una istocitosi reattiva dei linfonodi mesenterici: tale fenomeno, tuttavia, non ha avuto carattere progressivo nei due anni di osservazione ed ha presentato regressione sospendendo il trattamento.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Clorexan 0,5% soluzione cutanea incolore

Alcool isopropilico, glicerolo, acqua depurata

Clorexan 0,5% soluzione cutanea

Alcool isopropilico, eritrosina, acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Ioduri ed altre sostanze anioniche; saponi; perossido di idrogeno; agenti emulsionanti.

La clorexidina gluconato, inoltre è incompatibile con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfiti in quanto forma sali poco solubili.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Tenere lontano da fonti di calore. Prodotto infiammabile

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi in polietilene (PEHD) della capacità di 10 – 250 – 500 – 1000 ml con tappo a vite munito di sigillo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IMS S.r.l. – Via Laurentina 169 – Pomezia (Roma).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 032534012 – 0,5% Soluzione cutanea incolore, flacone 100 ML ;

A.I.C. 032534024 – 0,5% Soluzione cutanea incolore, flacone, 250 ML ;

A.I.C. 032534036 – 0,5% Soluzione cutanea incolore, flacone 500 ML ;

A.I.C. 032534048 – 0,5% Soluzione cutanea incolore, flacone 1000 ML ;

A.I.C. 032534051 – 0,5% Soluzione cutanea incolore, flacone 1000 ML ;

A.I.C. 032534063 – 0,5% Soluzione cutanea, flacone 250 ML ;

A.I.C. 032534075 – 0,5% Soluzione cutanea, flacone 500 ML ;

A.I.C. 032534087 – 0,5% Soluzione cutanea, flacone1000 ML

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18 Marzo 1996

10.0 Data di revisione del testo

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10/06/2015


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