Crystacide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Crystacide: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CRYSTACIDE CREMA ALL’1%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Perossido di idrogeno all’1.0% (p/p)
1 grammo di crema contiene 10 mg di perossido di idrogeno ad una concentrazione dell’ 1%
03.0 Forma farmaceutica
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
La crema Crystacide è formulata per l’applicazione topica nel trattamento di infezioni cutanee superficiali primitive e secondarie causate da organismi sensibili al perossido di idrogeno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti, anziani e bambini: Crystacide crema si applica 2-3 volte al giorno sulla parte infetta della pelle. II periodo di trattamento non deve protrarsi per più di 3 settimane. Sulla ferita può comparire una pellicola asciutta che può essere tolta lavando la parte con acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare il contatto con gli occhi. Crystacide crema non deve essere usato su vaste o profonde ferite, oppure sulla cute sana. Il perossido d’idrogeno può sbiancare i tessuti.
L’acido salicilico è un lieve irritante e può causare dermatiti.
Crystacide Crema contiene inoltre propilene glicol che può causare irritazione cutanea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Crystacide crema è incompatibile con lo iodio, i permanganati e altri agenti ossidanti più forti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Da usare sotto controllo medico
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non applicabile.
04.8 Effetti indesiderati
Una lieve sensazione di bruciore può essere avvertita per breve tempo dopo l’applicazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non applicabile
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: D08A- Antisettici e Disinfettanti
Il perossido di idrogeno è una sostanza antisettica ben conosciuta efficace contro la maggior parte dei microorganismi patogeni.
Studi farmacologici in vitro hanno dimostrato che il perossido di idrogeno è efficace contro una vasta gamma di microorganismi ed è un potente antibatterico efficace contro batteri Gram positivi e Gram negativi.
Studi in vitro hanno dimostrato che l’attività battericida di Crystacide crema all’1% ha effetti uguali a quelli ottenuti con la soluzione acquosa all’1% di perossido di idrogeno e che la crema ha una durata d’azione più lunga.
Non si conoscono batteri o funghi patogeni che sviluppano resistenza al perossido di idrogeno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
I dati sulla velocità di assorbimento, sulla distribuzione e sulla eliminazione del perossido di idrogeno dopo somministrazione per via orale sono limitati. In assenza di una sostanza stabilizzante il perossido di idrogeno si decompone
gradualmente in ossigeno ed acqua. La decomposizione è rapida in presenza dell’enzima endogeno catalasi o perossidasi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati preclinici di rilievo per chi esegue la prescrizione da aggiungere a quanto già contenuto in altri capitoli del SPC.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gliceril monolaurato Gliceril monomiristato Macrogol stearato 5000 Propilene glicol
Acido citrico anidro Idrossido di sodio Acido solforico, 1M Ossalato di sodio Acido salicilico Edetato disodico Pirofosfato di sodio Stannato di sodio Acqua purificata
06.2 Incompatibilità
Iodio, permanganati e altri agenti ossidanti più forti.
06.3 Periodo di validità
2 Anni.
Dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, in un luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Crystacide crema è contenuta in tubetti di polietilene colorati con diossido di titanio e muniti di tappo in polipropilene. Ciascun tubetto è contenuto in una confezione di cartone stampato in formati da 5 g, 10 g, 25 g e 40 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e lo smaltimento
Non applicabile
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Giuliani S.p.a. Via Palagi, 2
20129 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
| 5g | tubetto | – AIC: | 034220018 |
|---|---|---|---|
| 10g | tubetto | – AIC: | 034220020 |
| 25g | tubetto | – AIC: | 034220032 |
| 40g | tubetto | – AIC: | 034220044 |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1 aprile 1999 / 17 gennaio 2006
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/04/2021