Diftavax Bambini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Diftavax Bambini: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Diftavax
01.0 Denominazione del medicinale
DIFTAVAX Bambini
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una dose da 0,5 ml contiene :
Principi attivi :
Anatossina difterica purificata 1 dose vaccinante*
Anatossina tetanica purificata 1 dose vaccinante**
* La dose vaccinante di anatossina difterica corrisponde ad almeno 30 Unità Internazionali quando il potere protettivo del vaccino sia valutato in Standard internazionali O.M.S.
** Ladose vaccinante di anatossina tetanica corrisponde ad almeno 40 Unità internazionali quando il potere protettivo del vaccino sia valutato in rapporto agli Standard Internazionali O.M.S.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione della difterite e del tetano.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Praticare l’iniezione per via sottocutanea profonda o intramuscolare. La prima vaccinazione consiste in tre iniezioni da 0,5 ml, di cui le prime due con un intervallo di 4-6 settimane tra l’una e l’altra e la terza a distanza di 6-12 mesi dalla seconda iniezione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.
La vaccinazione va rimandata in caso di affezioni febbrili acute o di contemporaneo trattamento con immunodepressori che potrebbero causare una riduzione della risposta immunitaria al vaccino. Tali situazioni andranno comunque valutate dal medico vaccinatore.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non somministrare il vaccino per via endovenosa. Assicurarsi pertanto che l’ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente in quanto il vaccino è destinato al solo impiego pediatrico.
04.8 Effetti indesiderati
La vaccinazione è comunemente molto ben tollerata. Tuttavia può comparire a volte un piccolo nodulo nella sede della iniezione, soprattutto se il vaccino è stato somministrato per via sottocutanea. Il nodulo tende a scomparire spontaneamente nel giro di poche settimane.
Questa specialità medicinale contiene Tiomersale (mercuriotiolato di sodio) come conservante (un composto organomercuriale) e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3.).
Molto raramente possono verificarsi disturbi neurologici post-vaccinali.
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Idrossido di Alluminio, Mercuriotiolato sodico, soluzione isotonica di Cloruro di sodio.
06.2 Incompatibilità
Non conosciuta.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura compresa tra +2° C e +8° C. Non congelare
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente una siringa pre-riempita da 0,5 ml pronta per l’uso.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare prima dell’uso per omogenizzare la sospensione. Eliminare la siringa dopo l’impiego
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AVENTIS PASTEUR MSD snc
8, rue Jonas Salk
Lione Cedex 07
Francia
RAPPRESENTATA IN ITALIA DA :
AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.
Via degli Aldobrandeschi 15
00163 – Roma
PRODUTTORE :
AVENTIS PASTEUR S.A.
Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux
69280 Marcy L’Etoile (Francia)
o, in alternativa
AVENTIS PASTEUR S.A.
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil (Francia)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
1 siringa pre-riempita da 0,5 ml AIC n. 026947010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di ultimo rinnovo: Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000