Diosven Pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Diosven Pomata: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DIOSVEN “ 4% crema” tubo 40 g
C05CA03 – Diosmina
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di pomata contengono :
Principio attivo:
Diosmina g 4
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare la crema due o tre volte al giorno (o secondo altra prescrizione medica) sull’area interessata; aiutare la penetrazione della crema attraverso la cute mediante lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l’alto.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La crema non deve essere mai applicata su eczemi umidi. L’uso dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il prodotto può essere somministrato senza rischio in concomitanza con altri farmaci compresi gli anticoagulanti.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Diosven non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
04.8 Effetti indesiderati
Non è da escludere la possibilità di insorgenza, specie a seguito di trattamenti prolungati, di effetti irritativi cutanei.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici Codice ATC: C05CA03
Sul piano farmacologico è stato dimostrato che la diosmina aumenta il tono della parete venosa, modifica il flusso venoso, aumenta la resistenza capillare e ne riduce la permeabilità, intervenendo a ristabilire l’equilibrio alterato fibrinolisi-fibrinosintesi, dello stato plasmatico più prossimo all’endotelio.
Tale alterazione sarebbe infatti alla base dell’inizio e dell’evoluzione della malattia venosa e sul tono venoso, che viene aumentato per effetto del trattamento con la diosmina, con miglioramento del flusso di ritorno.
L’azione capillaro-protettiva antiedemigena dei bioflavonoidi è universalmente ammessa e descritta.
La formulazione in crema rende possibile l’azione per via cutanea della sostanza peraltro già largamente sperimentata ed utilizzata in terapia.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La Diosmina è assorbita rapidamente per via digestiva. Il picco massimo di concentrazione si ritrova, per i diversi organi e per il siero, tra 1 e 2 ore dalla somministrazione. Il prodotto viene eliminato quasi in eguale misura per via urinaria e fecale. Negli studi clinici effettuati si è infine osservato che dopo trattamento con DIOSVEN crema, non vi sono variazioni statisticamente significative della concentrazione dei composti fenolici nel sangue.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerile monostearato; dodecalene; alcol cetilstearilico; polisorbato 20; cera liquida; lanolina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; essenza ; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 Anni .
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio.
g 40 di crema al 4% .
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Strada Solaro 75/77 – SANREMO (IM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Codice n. 025754033
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
04/10/1990 01/06/2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-