Diosven Pomata: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

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Diosven Pomata

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diosven Pomata: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Indice della Scheda

01.0 Denominazione del medicinale

DIOSVEN “ 4% crema” tubo 40 g

C05CA03 – Diosmina

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di pomata contengono :

Principio attivo:

Diosmina g 4

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema due o tre volte al giorno (o secondo altra prescrizione medica) sull’area interessata; aiutare la penetrazione della crema attraverso la cute mediante lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l’alto.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

La crema non deve essere mai applicata su eczemi umidi. L’uso dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il prodotto può essere somministrato senza rischio in concomitanza con altri farmaci compresi gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Diosven non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

Non è da escludere la possibilità di insorgenza, specie a seguito di trattamenti prolungati, di effetti irritativi cutanei.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici Codice ATC: C05CA03

Sul piano farmacologico è stato dimostrato che la diosmina aumenta il tono della parete venosa, modifica il flusso venoso, aumenta la resistenza capillare e ne riduce la permeabilità, intervenendo a ristabilire l’equilibrio alterato fibrinolisi-fibrinosintesi, dello stato plasmatico più prossimo all’endotelio.

Tale alterazione sarebbe infatti alla base dell’inizio e dell’evoluzione della malattia venosa e sul tono venoso, che viene aumentato per effetto del trattamento con la diosmina, con miglioramento del flusso di ritorno.

L’azione capillaro-protettiva antiedemigena dei bioflavonoidi è universalmente ammessa e descritta.

La formulazione in crema rende possibile l’azione per via cutanea della sostanza peraltro già largamente sperimentata ed utilizzata in terapia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La Diosmina è assorbita rapidamente per via digestiva. Il picco massimo di concentrazione si ritrova, per i diversi organi e per il siero, tra 1 e 2 ore dalla somministrazione. Il prodotto viene eliminato quasi in eguale misura per via urinaria e fecale. Negli studi clinici effettuati si è infine osservato che dopo trattamento con DIOSVEN crema, non vi sono variazioni statisticamente significative della concentrazione dei composti fenolici nel sangue.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Glicerile monostearato; dodecalene; alcol cetilstearilico; polisorbato 20; cera liquida; lanolina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; essenza ; acqua depurata.