Dispon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dispon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
DISPON
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Un tubetto da 5 g contiene:
Triiodotironina sodica
3 Forma farmaceutica
Gel
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare localmente il contenuto di 1-2 tubetti il primo giorno, quindi 1 tubetto al giorno. Ogni ciclo di trattamento può andare da un minimo di 15-20 giorni ad un massimo di 2-3 mesi e può essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Non superare le dosi consigliate.
Modalità d’uso
Applicare l’intera dose di gel sulla zona da trattare e massaggiare fino a completo assorbimento: ogni applicazione sarà circoscritta ad un’area di circa 15-20 cm di diametro. In soggetti con cute grassa o ispessita è consigliabile far precedere l’applicazione del gel da un massaggio (possibilmente con guanto di crine) fino a provocare un leggero arrossamento della cute, allo scopo di facilitare l’assorbimento locale del principio attivo.
I risultati cominciano a farsi evidenti in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso i componenti; intolleranza verso lo iodio.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso di preparazioni per uso topico, specialmente se effettuato in vaste zone cutanee e per tempo prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non utilizzare il prodotto in vicinanza delle mucose.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non si conoscono dati sperimentali o clinici che depongono contro l’uso del prodotto in gravidanza. Comunque, la prudenza sconsiglia di applicare il prodotto durante la gravidanza o l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
4.8 Effetti indesiderati
Dispon non provoca effetti secondari sistemici, perché la triiodotironina di norma non viene assorbita, alle dosi consigliate. Qualora si verifichi, sia pure eccezionalmente, assorbimento di una certa quantità, possono aversi le reazioni secondarie sistemiche caratteristiche degli ormoni tiroidei quali, principalmente: perdita di peso, agitazione, diarrea, tremori, tachicardia, aritmie, rialzo termico.
4.9 Sovradosaggio
Non sono riportati sintomi da sovradosaggio.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La triiodotironina, principio attivo di Dispon, è un ormone tiroideo che è particolarmente indicato nella terapia percutanea della cellulite grazie alla sua azione di regolarizzazione, normalizzazione delle componenti lipidica, proteica ed elettrolitica che si trovano alterate nella cellulite. Tale principio attivo, infatti, incrementa la mobilizzazione dei grassi, azione che viene mediata anche dall’aumento dell’attività della lipasi ormonosensibile e ne impedisce la neoformazione; incrementa la degradazione e demolizione delle proteine (effetto catabolico) e determina una inibizione dei meccanismi di resintesi (effetto antianabolico). La triiodotironina, inoltre, correggendo la permeabilità della parete capillare, esplica in loco un effetto riconducibile ad un’azione diuretica e saluretica. Dispon risulta, quindi, in grado di esercitare i suoi effetti di stimolazione e correzione delle molteplici componenti caratterizzanti la patogenesi e l’evolutività della cellulite.
La triiodotironina per via topica ha dimostrato, nei confronti della patologia cellulitica, un effetto terapeutico pronto e significativo, con apprezzabili risultati fin dalla 10ª – 12ª giornata di applicazione ed una riduzione significativa della circonferenza dell’arto trattato al termine di un ciclo di terapia. La cute riacquista, inoltre, il naturale colore, la sua morbidezza ed elasticità. Ciò è emerso da numerosi studi clinici in cui donne affette da cellulite prevalentemente a livello delle cosce sono state trattate con Dispona livello percutaneo per un periodo variabile da 19 a 44 giorni in base al decorso clinico.
Il giudizio clinico di efficacia espresso dallo sperimentatore alla fine del trattamento ha evidenziato che il 70% delle donne era clinicamente guarito, il 26,6% denunciava un netto miglioramento e solo il 3,4% non aveva risposto alla terapia.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Uno studio clinico in cui 5 donne affette da cellulite sono state trattate per via percutanea con 4 mg di triiodotironina (Dispon) per 7 giorni ha dimostrato che il farmaco non viene assorbito a livello sistemico. Lo studio ha evidenziato che Dispon non esplica azione inibente la captazione tiroidea di I131, né variazioni della concentrazione sierica di triiodotironina.
E’ stata, inoltre, eseguita una serie di ricerche precliniche allo scopo di studiare l’assorbimento percutaneo della triiodotironina marcata (I125).
Al di sotto della zona di applicazione, nel tessuto sottocutaneo e muscolare, si ha un accumulo della triiodotironina e le concentrazioni misurate sono sufficienti al farmaco per svolgere la propria attività metabolica. Anche la degradazione ed inattivazione del composto avvengono nella medesima sede d’azione.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Dispon si è dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.
I risultati di tollerabilità locale del trattamento percutaneo con il preparato per 21 giorni in ratti albini sono stati buoni, in quanto non si sono riscontrate alterazioni né macroscopiche né all’esame istologico della cute effettuato al termine del trattamento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Glicole propilenico, sodio edetato, carbossipolimetilene, glicerolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, alcool etilico, trietanolammina, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non sono segnalate incompatibilità.
6.3 Periodo di validità
48 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nulla da segnalare.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 10 tubetti di gel da g 5 cadauno.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere Paragrafo 4.2
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SEARLE FARMACEUTICI
Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C.: 023719026
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
marzo 1979 / giugno 2000
10 Data di revisione del testo
giugno 2000
