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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dispon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Dispon: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DISPON

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un tubetto da 5 g contiene:

Triiodotironina sodica

03.0 Forma farmaceutica

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Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare localmente il contenuto di 1-2 tubetti il primo giomo, quindi 1 tubetto al giomo. Ogni ciclo di trattamento può andare da un minimo di 15-20 giorni ad un massimo di 2-3 mesi e può essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Non superare le dosi consigliate.

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Modalità d’uso

Applicare l’intera dose di gel sulla zona da trattare e massaggiare fino a completo assorbimento: ogni applicazione sarà circoscritta ad un’area di circa 15-20 cm di diametro. In soggetti con cute grassa o ispessita è consigliabile far precedere l’applicazione del gel da un massaggio (possibilmente con guanto di crine) fino a provocare un leggero arrossamento della cute, allo scopo di facilitare l’assorbimento locale del principio attivo.

I risultati cominciano a farsi evidenti in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso i componenti; intolleranza verso lo iodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso di preparazioni per uso topico, specialmente se effettuato in vaste zone cutanee e per tempo prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non utilizzare il prodotto in vicinanza delle mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non si conoscono dati sperimentali o clinici che depongono contro l’uso del prodotto in gravidanza. Comunque, la prudenza sconsiglia di applicare il prodotto durante la gravidanza o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati

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Dispon non provoca effetti secondari sistemici, perché la triiodotironina di norma non viene assorbita, alle dosi consigliate. Qualora si verifichi, sia pure eccezionalmente, assorbimento di una certa quantità, possono aversi le reazioni secondarie sistemiche caratteristiche degli ormoni tiroidei quali, principalmente: perdita di peso, agitazione, diarrea, tremori, tachicardia, aritmie, rialzo termico.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono riportati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La triiodotironina, principio attivo di Dispon, è un ormone tiroideo che è particolarmente indicato nella terapia percutanea della cellulite grazie alla sua azione di regolarizzazione, normalizzazione delle componenti lipidica, proteica ed elettrolitica che si trovano alterate nella cellulite. Tale principio attivo, infatti, incrementa la mobilizzazione dei grassi, azione che viene mediata anche dall’aumento dell’attività della lipasi ormonosensibile e ne impedisce la neoformazione; incrementa la degradazione e demolizione delle proteine (effetto catabolico) e determina una inibizione dei meccanismi di resintesi (effetto antianabolico). La triiodotironina, inoltre, correggendo la permeabilità della parete capillare, esplica in loco un effetto riconducibile ad un’azione diuretica e saluretica. Dispon risulta, quindi, in grado di esercitare i suoi effetti di stimolazione e correzione delle molteplici componenti caratterizzanti la patogenesi e l’evolutività della cellulite.

La triiodotironina per via topica ha dimostrato, nei confronti della patologia cellulitica, un effetto terapeutico pronto e significativo, con apprezzabili risultati fin dalla 10ª – 12ª giornata di applicazione ed una riduzione significativa della circonferenza dell’arto trattato al termine di un ciclo di terapia. La cute riacquista, inoltre, il naturale colore, la sua morbidezza ed elasticità. Ciò è emerso da numerosi studi clinici in cui donne affette da cellulite prevalentemente a livello delle cosce sono state trattate con Dispona livello percutaneo per un periodo variabile da 19 a 44 giorni in base al decorso clinico.

Il giudizio clinico di efficacia espresso dallo sperimentatore alla fine del trattamento ha evidenziato che il 70% delle donne era clinicamente guarito, il 26,6% denunciava un netto miglioramento e solo il 3,4% non aveva risposto alla terapia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Uno studio clinico in cui 5 donne affette da cellulite sono state trattate per via percutanea con 4 mg di triiodotironina (Dispon) per 7 giorni ha dimostrato che il farmaco non viene assorbito a livello sistemico. Lo studio ha evidenziato che Dispon non esplica azione inibente la captazione tiroidea di I131, né variazioni della concentrazione sierica di triiodotironina.

E’ stata, inoltre, eseguita una serie di ricerche precliniche allo scopo di studiare l’assorbimento percutaneo della triiodotironina marcata (I125).

Al di sotto della zona di applicazione, nel tessuto sottocutaneo e muscolare, si ha un accumulo della triiodotironina e le concentrazioni misurate sono sufficienti al farmaco per svolgere la propria attività metabolica. Anche la degradazione ed inattivazione del composto avvengono nella medesima sede d’azione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dispon si è dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.

I risultati di tollerabilità locale del trattamento percutaneo con il preparato per 21 giorni in ratti albini sono stati buoni, in quanto non si sono riscontrate alterazioni né macroscopiche né all’esame istologico della cute effettuato al termine del trattamento.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico, sodio edetato, carbossipolimetilene, glicerolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, alcool etilico, trietanolammina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 10 tubetti di gel da g 5 cadauno.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere Paragrafo 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C.: 023719026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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marzo 1979 / giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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