Dropgel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dropgel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
DROPGEL
2 Composizione qualitativa e quantitativa
1 g di gel contiene: acido poliacrilico (carbopol 980) 2,0 mg.
3 Forma farmaceutica
Gel oftalmico – Tubo da 10 g
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
DROPGEL è indicato come sostituto lacrimale nel trattamento sintomatico degli stati di iposecrezione lacrimale inclusa la cheratocongiuntivite secca, o nei casi d’instabilità del film lacrimale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno a seconda della gravità della patologia. Tenere il tubo verticalmente. La goccia che prontamente ne fuoriesce deve essere instillata nel sacco congiuntivale.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione di DROPGEL ed aspettare almeno 10 minuti prima di riapplicarle.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza, l’allattamento ed in età pediatrica, ne è pertanto sconsigliato l’uso se non nei casi di assoluta necessità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DROPGEL può temporaneamente influenzare l’acuità visiva. I pazienti che guidano o sono addetti all’uso di macchine debbono prestare la massima attenzione alla possibilità di una minore acuità visiva.
4.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione, secrezione palpebrale e offuscamento della visione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
4.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio per instillazione oculare è improbabile perché qualsiasi eccesso del prodotto viene rapidamente espulso dal sacco congiuntivale.
Non esistono rischi di sovradosaggio dovuti all’ingestione orale accidentale di DROPGEL in quanto, anche con l’assunzione di una intera confezione, contenente 20 mg di acido poliacrilico, non si raggiungono dosaggi in grado di produrre effetti tossici.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
DROPGEL è un lubrificante oculare sterile che, grazie alla presenza dell’acido poliacrilico, si distribuisce rapidamente sulla superficie congiuntivale e corneale, formando un film caratterizzato da un prolungato tempo di contatto.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Attualmente non sono disponibili studi di farmacocinetica nè sull’animale, nè sull’uomo; comunque considerato l’alto peso molecolare dell’acido poliacrilico è da escludere qualsiasi fenomeno di assorbimento o di accumulo del prodotto nei tessuti oculari.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Cetrimide; sorbitolo; idrossido di sodio; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili q.b. ad 1 g.
6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Periodo di validità
Il periodo di validità del confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente, è di 3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non utilizzare DROPGEL oltre i 30 giorni dalla prima apertura.
Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di plastica atossica da 10 g.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A. Via E. Fermi, 50. 20019 Settimo Milanese (MI) Italia
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. N. 031853017 del Ministero della Sanità
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
2 gennaio 1999
10 Data di revisione del testo
Agosto 2000
