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Dropgel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dropgel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DROPGEL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di gel contiene: acido poliacrilico (carbopol 980) 2,0 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel oftalmico – Tubo da 10 g

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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DROPGEL è indicato come sostituto lacrimale nel trattamento sintomatico degli stati di iposecrezione lacrimale inclusa la cheratocongiuntivite secca, o nei casi d’instabilità del film lacrimale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giomo a seconda della gravità della patologia. Tenere il tubo verticalmente. La goccia che prontamente ne fuoriesce deve essere instillata nel sacco congiuntivale.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione di DROPGEL ed aspettare almeno 10 minuti prima di riapplicarle.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza, l’allattamento ed in età pediatrica, ne è pertanto sconsigliato l’uso se non nei casi di assoluta necessità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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DROPGEL può temporaneamente influenzare l’acuità visiva. I pazienti che guidano o sono addetti all’uso di macchine debbono prestare la massima attenzione alla possibilità di una minore acuità visiva.

 

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione, secrezione palpebrale e offuscamento della visione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio per instillazione oculare è improbabile perché qualsiasi eccesso del prodotto viene rapidamente espulso dal sacco congiuntivale.

Non esistono rischi di sovradosaggio dovuti all’ingestione orale accidentale di DROPGEL in quanto, anche con l’assunzione di una intera confezione, contenente 20 mg di acido poliacrilico, non si raggiungono dosaggi in grado di produrre effetti tossici.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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DROPGEL è un lubrificante oculare sterile che, grazie alla presenza dell’acido poliacrilico, si distribuisce rapidamente sulla superficie congiuntivale e corneale, formando un film caratterizzato da un prolungato tempo di contatto.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Attualmente non sono disponibili studi di farmacocinetica nè sull’animale, nè sull’uomo; comunque considerato l’alto peso molecolare dell’acido poliacrilico è da escludere qualsiasi fenomeno di assorbimento o di accumulo del prodotto nei tessuti oculari.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cetrimide; sorbitolo; idrossido di sodio; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili q.b. ad 1 g.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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Il periodo di validità del confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente, è di 3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non utilizzare DROPGEL oltre i 30 giorni dalla prima apertura.

Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di plastica atossica da 10 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A. Via E. Fermi, 50. 20019 Settimo Milanese (MI) Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 031853017 del Ministero della Sanità

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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2 gennaio 1999

 

10.0 Data di revisione del testo

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Agosto 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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