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Dropilton 4%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dropilton 4%: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DROPILTON 2% collirio soluzione DROPILTON 4% collirio soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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DROPILTON 2%

100 ml contengono: Principio attivo: Pilocarpina cloridrato g 2

DROPILTON 4%

100 ml contengono: Principio attivo: Pilocarpina cloridrato g 4 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia del glaucoma cronico semplice; nei casi di glaucoma acuto può essere usato solo in casi di emergenza o in abbinamento con altri miotici od inibitori dell’anidrasi carbonica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare una o più gocce una o più volte al giorno nel fornice congiuntivale inferiore, secondo prescrizione medica.

Durata del trattamento: In relazione alla gravità della patologia, secondo prescrizione medica

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Iriti acute.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il medicinale va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il controllo del medico. Se compaiono fenomeni di sensibilizzazione interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

DROPILTON 2% collirio contiene paraidrossibenzoati

Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

DROPILTON 2% e 4% collirio contengono benzalconio cloruro

Questi medicinali contengono benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In caso di intervento chirurgico, avvisare l’anestesista ed il chirurgo che il paziente sta assumendo pilocarpina come collirio (possibilità di potenziamento dei curarizzanti).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In corso di trattamento si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

un leggero spasmo ciliare con conseguente temporanea riduzione della nitidezza visiva, , allergia da contatto che può insorgere in seguito all’uso prolungato, vasodilatazione congiuntivale, modificazione del campo visivo e raramente si osserva ipersensibilità.

Reazioni sistemiche conseguenti all’uso della pilocarpina colliri sono rare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In tale evenienza consultare il medico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:: prodotti oftalmologici parasimpaticomimetici. Codice ATC S01EB01.

Azione antiipertensiva oculare (Antiglaucoma). Il collirio, favorendo il deflusso dell’umor acqueo, riduce la pressione della camera anteriore.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: DL50 per via orale superiore a ml 2,5/kg nel ratto. Tossicità orale sub-acuta: ml 0,1/kg/die per 30 giorni nel ratto

non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico, i parametri biochimici e gli esami istologici sono risultati normali. Il collirio non svolge alcun effetto allergizzante nè alcuna azione irritante sulla congiuntiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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DROPILTON 2%: Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Potassio cloruro, Sodio cloruro, P-ossibenzoici esteri, Benzalconio cloruro, Acqua depurata.

DROPILTON 4%: Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Sodio cloruro, Idrossipropilmetilcellulosa, Benzalconio cloruro, Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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DROPILTON 2% = 5 anni. DROPILTON 4% = 5 anni.

Dopo la prima apertura del contenitore il collirio deve essere utilizzato entro 30 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservazione a temperatura non superiore a 30 °C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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DROPILTON 2% – Collirio, flacone da 10 ml in politene a bassa densità completo di erogatore per gocce e chiusura a vite in polipropilene, a prova di bambino.

DROPILTON 4% – Collirio, flacone da 10 ml in politene a bassa densità completo di erogatore per gocce e chiusura a vite in polipropilene, a prova di bambino

.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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lt;e la manipolazione>

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRUSCHETTINI S.r.L. – Via Isonzo 6 – Genova (Italia)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DROPILTON 2% – A.I.C. n. 004897017

DROPILTON 4% – A.I.C. n. 004897029

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DROPILTON 2% – Giugno 1951/Maggio 2005.

DROPILTON 4% – Settembre 1974/Maggio 2005.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Dropilton 2% – Coll fl 10 ml (Pilocarpina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01EB01 AIC: 004897017 Prezzo: 2,16 Ditta: Bruschettini Srl


Dropilton 4% – Coll fl 10 ml (Pilocarpina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01EB01 AIC: 004897029 Prezzo: 3,42 Ditta: Bruschettini Srl


 


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