Dynabolon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dynabolon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DYNABOLON
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala contiene:
Principio attivo: nandrolone undecilato g 0,0805.
03.0 Forma farmaceutica
Fiale per uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nel trattamento di alcune forme di osteoporosi senile o iatrogena.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una fiala alla settimana per via intramuscolare per 4-6 settimane. La durata del trattamento dipende comunque dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale già nota verso il componente.
Gravidanza. Carcinoma ed adenoma prostatico. Carcinoma mammario del maschio. Insufficienza epatica. Soggetti prepuberi. Nefrosi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È da evitare l’uso di questa categoria di farmaci per potenziare l’efficacia atletica.
Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, può esercitare azione androgenica.
Nelle donne con carcinoma mammario o metastasi scheletriche i valori del calcio sierico ed urinario devono essere determinati regolarmente; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con disfunzioni miocardiche o renali, ipertensione o epilessia devono essere seguiti con attenzione, dato che questa categoria di farmaci può provocare ritenzione idrica. Nei diabetici il fabbisogno di insulina o di altri farmaci antidiabetici può essere ridotto. Il prodotto può aumentare la sensibilità agli anticoagulanti orali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Specie dosi elevate, un trattamento prolungato e troppo frequenti somministrazioni possono causare in donne ipersensibili, fenomeni di virilizzazione quali acne, irsutismo e aumento della libido.
La comparsa di raucedine può essere il primo segno di cambiamento delle corde vocali che possono portare ad un irreversibile abbassamento della voce: se si verificano segni di virilizzazione, in particolare raucità della voce, il trattamento deve essere interrotto. Trattamenti prolungati, alti dosaggi e/o somministrazioni troppo frequenti, possono anche aumentare il rischio di amenorrea nelle donne e di inibizione della spermatogenesi nell’uomo, essendo ambedue le condizioni probabilmente causate da una inibizione del rilascio di gonadotropine da parte dell’ipofisi. Riportato inoltre possibile aumento dei trigliceridi e ridotta tolleranza ai glucidi. Segnalate reazioni anafilattoidi e da ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riferiti sintomi attribuibili a sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Dynabolon, nandrolone undecilato, è uno steroide anabolizzante che può essere utilizzato in alcune forme di osteoporosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
A seguito di iniezione i.m. il farmaco viene assorbito molto lentamente e livelli efficaci permangono in circolo a lungo. L’escrezione avviene attraverso le urine, in minor misura con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 nel topo e nel ratto (e.v., i.p.) maggiore di 3220 mg/kg.
Prove di tossicità acuta nel topo e nel ratto e prove di tossicità cronica nel ratto non hanno rilevato alcun effetto tossico.
Il farmaco inoltre non ha dato luogo ad effetti teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di oliva q.b. a ml 1.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala in vetro neutro da 1 ml – 1 fiala da 1 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FOURNIER PHARMA S.p.A.
Centro Direzionale Milano Oltre
Palazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 – 20090 Segrate (MI)
Su licenza Theramex – Monaco (MC)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
1 fiala 1 ml AIC n. 023342013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 1995