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Dynabolon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dynabolon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DYNABOLON

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala contiene:

Principio attivo: nandrolone undecilato g 0,0805.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale per uso intramuscolare.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nel trattamento di alcune forme di osteoporosi senile o iatrogena.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una fiala alla settimana per via intramuscolare per 4-6 settimane. La durata del trattamento dipende comunque dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale già nota verso il componente.

Gravidanza. Carcinoma ed adenoma prostatico. Carcinoma mammario del maschio. Insufficienza epatica. Soggetti prepuberi. Nefrosi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È da evitare l’uso di questa categoria di farmaci per potenziare l’efficacia atletica.

Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, può esercitare azione androgenica.

Nelle donne con carcinoma mammario o metastasi scheletriche i valori del calcio sierico ed urinario devono essere determinati regolarmente; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con disfunzioni miocardiche o renali, ipertensione o epilessia devono essere seguiti con attenzione, dato che questa categoria di farmaci può provocare ritenzione idrica. Nei diabetici il fabbisogno di insulina o di altri farmaci antidiabetici può essere ridotto. Il prodotto può aumentare la sensibilità agli anticoagulanti orali.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Specie dosi elevate, un trattamento prolungato e troppo frequenti somministrazioni possono causare in donne ipersensibili, fenomeni di virilizzazione quali acne, irsutismo e aumento della libido.

La comparsa di raucedine può essere il primo segno di cambiamento delle corde vocali che possono portare ad un irreversibile abbassamento della voce: se si verificano segni di virilizzazione, in particolare raucità della voce, il trattamento deve essere interrotto. Trattamenti prolungati, alti dosaggi e/o somministrazioni troppo frequenti, possono anche aumentare il rischio di amenorrea nelle donne e di inibizione della spermatogenesi nell’uomo, essendo ambedue le condizioni probabilmente causate da una inibizione del rilascio di gonadotropine da parte dell’ipofisi. Riportato inoltre possibile aumento dei trigliceridi e ridotta tolleranza ai glucidi. Segnalate reazioni anafilattoidi e da ipersensibilità.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riferiti sintomi attribuibili a sovradosaggio del farmaco.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Dynabolon, nandrolone undecilato, è uno steroide anabolizzante che può essere utilizzato in alcune forme di osteoporosi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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A seguito di iniezione i.m. il farmaco viene assorbito molto lentamente e livelli efficaci permangono in circolo a lungo. L’escrezione avviene attraverso le urine, in minor misura con le feci.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 nel topo e nel ratto (e.v., i.p.) maggiore di 3220 mg/kg.

Prove di tossicità acuta nel topo e nel ratto e prove di tossicità cronica nel ratto non hanno rilevato alcun effetto tossico.

Il farmaco inoltre non ha dato luogo ad effetti teratogeni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio di oliva q.b. a ml 1.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala in vetro neutro da 1 ml – 1 fiala da 1 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FOURNIER PHARMA S.p.A.

Centro Direzionale Milano Oltre

Palazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 – 20090 Segrate (MI)

Su licenza Theramex – Monaco (MC)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 fiala 1 ml AIC n. 023342013

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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