Efemoline
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Efemoline: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EFEMOLINE 0,1% + 0,025% COLLIRIO, SOSPENSIONE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di collirio contiene: fluorometolone 1 mg; tetrizolina cloridrato 0,25 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, sospensione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle congiuntiviti acute e croniche e delle cheratiti di natura allergica; infiammazioni dell’uvea anteriore (iriti, iridocicliti), scleriti, episcleriti e miositi.
Stati post-operatori dopo interventi per strabismo, cataratta e glaucoma.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nel sacco congiuntivale 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Per le prime 24-48 ore la somministrazione può essere aumentata ad 1-2 gocce ogni ora.
Agitare il flacone prima dell’uso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principi attivi ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipertensione oculare; herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico. Congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorosceina +).
Tubercolosi e micosi dell’occhio. Le oftalmie acute, le congiuntiviti e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I cortisonici possono ridurre le resistenze immunitarie locali ed attivare un processo infettivo.
Efemoline contiene benzalconio cloruro come conservante. Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi ed è noto che abbia un’azione decolorante per le lenti a contatto morbide. Quindi, Efemoline non deve essere usato mentre si indossano le lenti a contatto. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione delle gocce e non reinserite prima di 15 minuti dopo l’uso.
Nei bambini il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
A tutt’oggi non sono note interazioni con altri medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza ed durante l’allattamento, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti negativi di Efemoline sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il trattamento prolungato con fluorometolone potrebbe causare un aumento della pressione endoculare.
Si raccomanda, tuttavia, nei trattamenti prolungati, di eseguire controlli periodici del tono endoculare per assicurarsi che non si verifichi aumento della pressione.
Sensazione di corpo estraneo negli occhi.
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi e midriatici in associazione, codice ATC:S01BB03
Efemoline è l’associazione di un antiinfiammatorio corticosteroideo, il fluorometolone, con un vasocostrittore imidazolinico ad attività alfa-adrenerigica, la tetrizolina.
Il fluorometolone è un corticosteroideo dotato di elevato potere antiinfiammatorio ed antiallergico, caratterizzato da ridotta influenza sulla pressione endoculare. La sua attività è circa 25 voltesuperiore a quella dell’idrocortisone, il precursore che fisiologicamente viene secreto dalla corteccia surrenale.
I corticosteroidi, applicati localmente a livello oftalmico, sono altamente efficaci nel ridurre gli stati allergici ed infiammatori di qualsiasi origine.
L’uso prolungato di questi medicinali può tuttavia comportare l’aumento della pressione endoculare con i rischi conseguenti e ciò rappresenta un limite notevole al loro impiego nei pazienti affetti da glaucoma o particolarmente sensibili al loro effetto farmacologico.
E’ stato dimostrato che il fluorometolone si differenzia da tutti i corticosteroidi attualmente impiegati in terapia per il ridotto rischio d’aumento del tono endoculare anche in caso di applicazioni oculari ripetute e protratte per diverse settimane e quindi per la sua maggiore sicurezza nell’impiego terapeutico.
La tetrizolina è un vasocostrittore alfa-adrenergico che applicato localmente induce una regressione della dilatazione dei capillari congiuntivali ed episclerali.
Il razionale d’impiego della tetrizolina cloridrato in oftalmologia è costituito sia dalla sua azione vasocostrittrice potente e di rapida instaurazione, sia dalla sicurezza d’uso anche in caso di trattamenti prolungati. Con l’impiego del medicinale non si sono instaurati inoltre fenomeni di tachifilassi o di tolleranza.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Efemoline instillato nel sacco congiuntivale produce una rapida diminuzione della sintomatologia flogistica in atto.
Questa azione si mantiene di norma per alcune ore, permettendo quindi di effettuare un trattamento adeguato con 2-3- applicazioni giornaliere.
La ridotta concentrazione dei due principi attivi presenti nel preparato ne aumenta inoltre il margine di sicurezza terapeutica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Efemoline ha dimostrato di possedere un’ottima tollerabilità locale generale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Benzalconio cloruro; idrossido di alluminio gel; acido borico; borace; sodio cloruro; sodio edetato; metilidrossipropilcellulosa; acqua per preparazioni iniettabili q.b. ad 1 ml.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Dopo prima apertura: non utilizzare per più di 4 settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Chiudere il flacone subito dopo l’uso
Terminato il trattamento il flacone non deve essere più riutilizzato per un altro ciclo terapeutico.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Collirio 5 ml. Materiale di confezionamento: Flacone contagocce in plastica atossica.
Descrizione del medicinale: sospensione acquosa, sterile, quasi incolore.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale è da considerarsi sterile finché non sia rotto il sigillo originale. Non usare il medicinale oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il collirio Efemoline deve essere usato entro quattro settimane dalla prima apertura della confezione. Gettare ogni residuo del medicinale non utilizzato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma SpA
L.go Umberto Boccioni, 1
Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Numero di A.I.C. N. 027452010.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
21 settembre 1992 / 21 settembre 2007
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2011