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Emoxiron

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Emoxiron: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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EMOXIRON

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

Ferro gluconato mg 300 (equivalente a 37,5 mg di Fe++)

Ferro gluconato mg 600 (equivalente a 75 mg di Fe++)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia delle anemie da carenza di ferro.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 μg/kg o 1

mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 μg/kg o 1,4 mg/die.

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Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 μg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 μg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti: da 1 a 2 compresse da 37,5 mg di Fe++ o 1 compressa da 75 mg di Fe++ al dì, per via orale durante i pasti.

In caso di anemia grave la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.

Bambini: da 1 a 2 compresse da 37,5 mg di Fe++ o da ½ a 1 compressa da 75 mg di Fe++ al dì, a seconda dell’età e del peso corporeo, per via orale durante i pasti.

Modalità d’uso: sciogliere le compresse in mezzo bicchiere d’acqua e bere durante i pasti.

Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori a 400 mg (oltre 5 compresse).

Attenzione:

Ogni compressa di EMOXIRON 37,5 mg contiene: 150,8 mg di sodio e 210 mg di saccarosio che non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi; E 110: può causare reazioni di tipo allergico, inclusa l’asma; l’allergia è più comune nelle persone allergiche all’aspirina.

Ogni compressa di EMOXIRON 75 mg contiene: 301,6 mg di sodio e 420 mg di saccarosio che non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi; E 110: può causare reazioni di tipo allergico, inclusa l’asma; l’allergia è più comune nelle persone allergiche all’aspirina.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione di EMOXIRON e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3- ore. Può verificarsi rischio di tossicità con la pennicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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EMOXIRON può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intomo ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

 

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

E’ PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale, è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ogni compressa effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe++ ) come gluconato ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalisi, perossidasi …) ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi. L’emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino. L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%. L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg. E’ risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. E’ stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione. Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 μg %, due ore dopo l’assunzione di EMOXIRON in pazienti digiuni. Il livello medio nel siero di 180 μg % rimane stabile per oltre 8 ore. La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento. L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio carbonato, acido citrico anidro, sodio citrato monobasico, acido tartarico, sodio esametafosfato, saccarosio, sodio ciclamato, saccarina sodica diidrata, aroma arancio, L-leucina, sodio cloruro, E 110.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore per compresse in polipropilene con tappo in polietilene.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione in particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmaceutici Caber S.p.A., Via Cavour n. 11 – Comacchio (FE).

Concessionario di vendita: FARMIGEA S.p.A., Via Carmignani, 2 – PISA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EMOXIRON 37,5 mg compresse effervescenti – 30 compresse – A.I.C. n. 028866046

EMOXIRON 37,5 mg compresse effervescenti – 60 compresse – A.I.C. n. 028866034

EMOXIRON 75 mg compresse effervescenti – 30 compresse – A.I.C. n. 028866059 – € 8,00

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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4/07/02

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno ’02.

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Cromatonferro 80 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 80 mg
  • Ferro complex – Grat 30 Bust 80 mg
  • Ferro gluconato eg – 30 Cpr Eff 80 mg
  • Ferro gluconato sigma–tau generics 80 mg compresse efferve – 30 Cpreff 80 mg
  • Ferrogyn – 30 Cpr Eff 80 mg
  • Gloros – 30 Bust 80 mg
  • Glucoferro comprsse effervescenti – 30 Cpr Eff 650 mg
  • Losferron – 30 Cpr Eff 80 Mg(695 mg
  • Megafer 80 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 80 mg
  • Prontoferro 80 mg – 30 Cpr Eff 80 mg
  • Sustemial compresse effervescenti – 30 Cpr Eff Div 650 mg

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