Essaven gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Essaven gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Essaven gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Essaven

01.0 Denominazione del medicinale

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ESSAVEN c.m. 1% + 0,8% gel c.m.: composizione modificata (*)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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(*) c.m.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica).

100 g contengono:

Principi attivi:

Escina 1 g

Fosfatidilcolina 0,8 g

Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare il preparato 3 volte al giorno, spalmando in corrispondenza delle regioni dolorose e rigonfie, distribuendo uniformemente il gel fino ad assorbimento, anche sulle parti circostanti, senza necessità di massaggiare.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Essaven c.m. gel non deve essere spalmato sulle ferite cutanee aperte, sugli eczemi e sulle mucose (anale, ecc.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare il contatto con gli occhi. Solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Essaven c.m. gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In casi molto rari si possono verificare reazioni allergiche, quali ad esempio esantema o rash e orticaria. Prurito (frequenza non conosciuta).

Eventuali arrossamenti cutanei, per altro estremamente rari, scompaiono spontaneamente sospendendo l’applicazione del preparato.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori; codice ATC: C05CX L’escina e la fosfatidilcolina polinsatura (EPL), con sinergismo farmacodinamico e farmacocinetico, sorretto dalla particolare formula degli eccipienti, esplicano un’azione terapeutica estesa alle ramificazioni venose ed arteriose del circolo periferico e ai tessuti perivasali.

Escina: aumenta il tono della parete venosa, riattiva i capillari a riposo, attiva la circolazione dei capillari nutritivi e diminuisce l’ipertonia dei capillari linfatici.

EPL: migliora la circolazione arteriolo-capillare ed influenza favorevolmente il metabolismo cellulare ed il trofismo degli endoteli e dei tessuti cutanei.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’EPL per le sue proprietà idrofile e lipofile agisce da carrier permettendo la penetrazione rapida dei principi attivi attraverso la doppia via delle ghiandole sebacee e sudoripare. La penetrazione rapida dei principi attivi è stata dimostrata mediante studi con radioisotopi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’applicazione cutanea di dosi giornaliere di circa 14 volte superiori alla dose terapeutica per un periodo di 6 settimane ha dimostrato l’assenza di effetti tossici nel ratto (DL50 ratto, applicazione topica: non determinabile e comunque> 1,428 g di gel/Kg).