Extrafer
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Extrafer: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EXTRAFER
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino monodose da 10 ml contiene:
Principio attivo
Complesso ferrigluconato sodico 113,5 mg (pari a mg 40 di Fe+++ ).
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo monodosato per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anemie ipocromiche; anemie gravidiche.
Sindromi oligoemiche dell’infanzia da causa tossinfettiva o carenziale ferrica ed in genere in tutte le manifestazioni di anemia sideropenica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica
Adulti: 1 monodose da 10 ml due volte al giorno, ai pasti.
Bambini: 1 monodose da 10 ml al giorno, suddiviso in due somministrazioni, ai pasti.
04.3 Controindicazioni
In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, l’Extrafer non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sidero-acrestiche, anemie da piombo, talassemie. Ipersensibilità verso gli altri componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinate le cause.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per la probabile interazione con le tetracicline, deve evitarsi la contemporanea somministrazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni.
Nella gravidanza avanzata la terapia va condotta sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito).
La somministrazione prolungata può provocare stipsi.
Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato. Reazioni anafilattiche, molto rare, possono verificarsi in caso di ipersensibilità individuale verso il ferro.
04.9 Sovradosaggio
Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di desferoxamina).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Con la somministrazione orale del complesso ferrigluconato sodico si realizza una terapia marziale sufficiente alla normalizzazione della formula ematica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento del Fe+++ avviene nel tratto gastro-enterico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tolleranza è buona, come dimostrato dai dati tossicologici: la DL50 nel ratto (per endovena) è pari a 21,9 ml/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerina, sorbitolo 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma naturale di ciliegia, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche, se effettuata durante la terapia con Extrafer, può risultare falsamente positiva.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola di cartone contenente 10 flaconcini monodose in Pvc da 40 mg di Fe+++
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
-----
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se. PHARM S.r.L.
Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 025452032
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
13.06.1992/ rinnovo: 01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 1997