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Extrafer

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Extrafer: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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EXTRAFER

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flaconcino monodose da 10 ml contiene:

Principio attivo

Complesso ferrigluconato sodico 113,5 mg (pari a mg 40 di Fe+++ ).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo monodosato per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anemie ipocromiche; anemie gravidiche.

Sindromi oligoemiche dell’infanzia da causa tossinfettiva o carenziale ferrica ed in genere in tutte le manifestazioni di anemia sideropenica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica

Adulti: 1 monodose da 10 ml due volte al giomo, ai pasti.

Bambini: 1 monodose da 10 ml al giomo, suddiviso in due somministrazioni, ai pasti.

 

04.3 Controindicazioni

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In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, l’Extrafer non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sidero-acrestiche, anemie da piombo, talassemie. Ipersensibilità verso gli altri componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinate le cause.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Per la probabile interazione con le tetracicline, deve evitarsi la contemporanea somministrazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni.

Nella gravidanza avanzata la terapia va condotta sotto il diretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito).

La somministrazione prolungata può provocare stipsi.

Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato. Reazioni anafilattiche, molto rare, possono verificarsi in caso di ipersensibilità individuale verso il ferro.

 

04.9 Sovradosaggio

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Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di desferoxamina).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Con la somministrazione orale del complesso ferrigluconato sodico si realizza una terapia marziale sufficiente alla normalizzazione della formula ematica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento del Fe+++ avviene nel tratto gastro-enterico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tolleranza è buona, come dimostrato dai dati tossicologici: la DL50 nel ratto (per endovena) è pari a 21,9 ml/kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerina, sorbitolo 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma naturale di ciliegia, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche, se effettuata durante la terapia con Extrafer, può risultare falsamente positiva.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola di cartone contenente 10 flaconcini monodose in Pvc da 40 mg di Fe+++

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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So.Se. PHARM S.r.L.

Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025452032

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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13.06.1992/ rinnovo: 01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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