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Farviran

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Farviran: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FARVIRAN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Farviran Lavanda vaginale pronto uso

100 ml di soluzione contengono: metisoprinolo 3,3 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Lavanda vaginale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale delle affezioni di origine virale, quali le affezioni erpetiche, sensibili al metisoprinolo.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lavanda vaginale: una lavanda al giomo.

La posologia può essere variata a giudizio del Medico.

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04.3 Controindicazioni

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Farviran è controindicato nei pazienti gottosi e cardiopatici e nell’ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il metisoprinolo non deve essere somministrato contemporaneamente con siero antilinfocitario e cortisonici, che ne antagonizzano l’azione sul sistema immunitario.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Malgrado l’assenza completa di effetti teratogeni negli animali, nei casi di gravidanza accertata o presunta è consigliabile l’impiego del prodotto sotto il diretto controllo del Medico. La somministrazione nei primi 4 mesi di gravidanza deve essere valutata in relazione alla gravità dell’affezione in corso.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego topico del metisoprinolo non altera la capacità di guidare né l’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali; ove ciò accada interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi di iperdosaggio con l’uso topico di Metisoprinolo.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il metisoprinolo, principio attivo della specialità medicinale Farviran, chimicamente corrispondente al complesso dell’inosina con il p-acetamido-benzoato di dimetilaminopropanolo, in rapporto molare 1:3, è un agente antivirale.

Il composto mostra in vitro attività antivirale diretta che si esplica inibendo la replicazione sia di RNA-virus, come echo, rhino e poliovirus, sia di DNA-virus come adeno, herpes e cytomegalovirus.

Metisoprinolo presenta anche una attività antiretrovirale, come risulta dal ritrovamento di ridotti livelli di transcriptasi inversa di antigeni p.24 e p.120 in colture linfocitarie infettate con HIV e trattate con il farmaco.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo una singola dose orale di metisoprinolo, il picco della concentrazione plasmatica viene rilevato dopo un’ora mentre l’emivita è calcolata in 50 minuti circa.

Il principale prodotto di escrezione derivato dal metabolismo dell’inosina è l’acido urico, mentre i componenti acido p-acetamido-benzoico e N-N-dimetilamino-2-propanolo possono essere reperiti nelle urine non modificati oppure, rispettivamente, come prodotti glucoronidati o ossidati.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Metisoprinolo è ritenuto non tossico e non produce apparentemente effetti collaterali significativi. Il solo effetto di un certo rilievo riguarda l’incremento di acido urico nel plasma e nelle urine.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cetrimide; profumo lavanda; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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La soluzione di metisoprinolo non presenta incompatibilità con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Lavanda vaginale: scatola contenente 5 flaconi irrigatori monouso da 150 ml per irrigazioni vaginali

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Inserire la cannula vaginale sul collo del flacone stesso e somministrare per irrigazioni vaginali.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMIGEA S.p.A.

Via Carmignani, 2 – 56127 Pisa (PI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 028319022

In commercio da Settembre 1994.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18.06.1993

 

10.0 Data di revisione del testo

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Presentato al Min. San. 06.97

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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