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Fenolo Mv

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fenolo Mv: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Fenolo Marco Viti 1% gocce auricolari, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di soluzione contengono

principio attivo: fenolo liquido 1 g (pari a 0,85 g di fenolo) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce auricolari, soluzione.

Liquido limpido, di colore caratteristico, incolore appena preparato, che si colora di rosso per esposizione alla luce e all’aria.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico del condotto auricolare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso esterno.

Applicare 1 – 2 gocce nel condotto auricolare, 1 – 2 volte al giorno.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati a paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il fenolo è un veleno, non deve essere ingerito. Evitare trattamenti prolungati.

L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento.

Non applicare in prossimità degli occhi e delle mucose.

Se necessario, per attenuare le proprietà caustiche del fenolo, le gocce possono essere diluite con glicerina e non con acqua che può rendere il medicinale irritante e caustico. La zona da trattare deve essere ben asciutta.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Fenolo Marco Viti non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di fenolo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Irritazione della cute.

Disturbi del sistema immunitario

Sensibilizzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il fenolo è una sostanza tossica il cui assorbimento per via cutanea in elevate quantità e soprattutto per un tempo prolungato può produrre tossicità locale (irritazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a livello del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antisettici e disinfettanti, codice ATC: D08AE03.

Il fenolo è un antisettico con spettro d’azione piuttosto ampio; è attivo nei confronti dei batteri Gram+ e Gram-, micobatteri ed alcuni funghi, ma in misura minore nei confronti delle spore e dei batteri acidofili. In soluzione acida tale attività è più spiccata. Le soluzioni di fenolo fino all’1% hanno azione batteriostatica, a concentrazioni maggiori sono battericide. Il fenolo agisce mediante precipitazione e denaturazione delle proteine e frazionamento dei complessi nucleoproteici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il fenolo è assorbito attraverso la pelle e le mucose e metabolizzato a fenilglucuronide e fenisolfato. Piccole quantità vengono ossidate a catecoli e chinoni. I metaboliti sono quindi escreti con le urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non esistono studi preclinici effettuati direttamente con il medicinale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

Validità dopo prima apertura: 6 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro da 10 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Marco Viti Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38 36100 Vicenza

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 030332011

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 1993

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Fenolo mv – Gtt Oto 10 G1% (Fenolo+glicerolo 85 Per Cento)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D08AE03 AIC: 030332011 Prezzo: 3,8 Ditta: Marco Viti Farmaceutici Spa


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