Fevital Simplex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fevital Simplex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FEVITAL SIMPLEX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
Complesso gluconato ferrico sodico mg 200
(pari a ferro trivalente mg 62,5)
03.0 Forma farmaceutica
10 flaconcini orali da 10 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anemie ferroprive. Manifestazioni da carenza di ferro (alterazioni della cute, delle mucose, delle unghie e dei capelli) e tutte le condizioni di deficit assoluto o relativo di ferro (anche senza anemia: sideropenia larvata) connesse al ciclo femminile, gravidanza, allattamento, interventi chirurgici, traumi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diverso parere medico negli adulti 2 flaconcini/die per via orale; nei bambini metà dose.
04.3 Controindicazioni
In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, il Fevital Simplex non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità già nota verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sideroacrestiche, anemie da piombo, talassemie.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.
Per una migliore biodisponibilità del prodotto se ne consiglia l’ingestione lontano dai pasti.
L’assunzione orale di preparati a base di ferro può determinare una colorazione scura delle feci, priva di significato patologico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I derivati del ferro possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline.
La contemporanea assunzione di antiacidi può ridurre l’assorbimento del ferro.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso del prodotto in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.
Nella gravidanza avanzata va somministrato sotto diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’assunzione del prodotto non provoca alcuna interferenza sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Dosi troppo elevate possono provocare disturbi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, nausea, dolori epigastrici) transitori.
04.9 Sovradosaggio
Dosi troppo elevate possono provocare disturbi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, nausea, dolori epigastrici) transitori.
In caso di gravi sintomi da sovradosaggio (vomito con ematemesi, shock ipovolemico, acidosi metabolica, convulsioni, coma, necrosi epatica acuta), somministrare desferioxamina, oltre alle comuni terapie di supporto, dopo aver effettuato la gastrolusi, se possibile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il complesso gluconato ferrico sodico, trova indicazione nel trattamento di tutti gli stati ferrocarenziali. Il ferro svolge infatti un ruolo biologico fondamentale, intervenendo nella sintesi dell’emo-globina, e di molti enzimi essenziali per il metabolismo ossidativo terminale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il complesso gluconato ferrico sodico permette il rilascio graduale di ferro nel tratto gastrointestinale, che una volta assorbito viene progressivamente trasferito alla transferrina del sangue e da questo ai tessuti.
In base a tale meccanismo ed ai dati farmaco-tossicologici, viene spiegata la buona tollerabilità locale (gastroenterica) e generale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dal punto di vista tossicologico la sostanza presenta in varie specie animali una ottima tollerabilità (DL50 =21,9 mg/kg nel ratto e.v.).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, alcool benzilico, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Il composto è incompatibile con alcali ed acidi forti e con sostanze riducenti. Può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservazione nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcino in vetro, chiuso con tappo in politene e sigillato con ghiera in polipropilene a strappo: 10 flaconcini orali da 10 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 – 20143 MILANO.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 018227049.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Decreto AIC 16/7/1985 / Rinnovo 1/6/00
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2000