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Fevital Simplex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fevital Simplex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FEVITAL SIMPLEX

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo:

Complesso gluconato ferrico sodico mg 200

(pari a ferro trivalente mg 62,5)

 

03.0 Forma farmaceutica

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10 flaconcini orali da 10 ml

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anemie ferroprive. Manifestazioni da carenza di ferro (alterazioni della cute, delle mucose, delle unghie e dei capelli) e tutte le condizioni di deficit assoluto o relativo di ferro (anche senza anemia: sideropenia larvata) connesse al ciclo femminile, gravidanza, allattamento, interventi chirurgici, traumi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diverso parere medico negli adulti 2 flaconcini/die per via orale; nei bambini metà dose.

 

04.3 Controindicazioni

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In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, il Fevital Simplex non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità già nota verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sideroacrestiche, anemie da piombo, talassemie.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.

Per una migliore biodisponibilità del prodotto se ne consiglia l’ingestione lontano dai pasti.

L’assunzione orale di preparati a base di ferro può determinare una colorazione scura delle feci, priva di significato patologico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I derivati del ferro possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline.

La contemporanea assunzione di antiacidi può ridurre l’assorbimento del ferro.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso del prodotto in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.

Nella gravidanza avanzata va somministrato sotto diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’assunzione del prodotto non provoca alcuna interferenza sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Dosi troppo elevate possono provocare disturbi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, nausea, dolori epigastrici) transitori.

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosi troppo elevate possono provocare disturbi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, nausea, dolori epigastrici) transitori.

In caso di gravi sintomi da sovradosaggio (vomito con ematemesi, shock ipovolemico, acidosi metabolica, convulsioni, coma, necrosi epatica acuta), somministrare desferioxamina, oltre alle comuni terapie di supporto, dopo aver effettuato la gastrolusi, se possibile.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il complesso gluconato ferrico sodico, trova indicazione nel trattamento di tutti gli stati ferrocarenziali. Il ferro svolge infatti un ruolo biologico fondamentale, intervenendo nella sintesi dell’emo-globina, e di molti enzimi essenziali per il metabolismo ossidativo terminale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il complesso gluconato ferrico sodico permette il rilascio graduale di ferro nel tratto gastrointestinale, che una volta assorbito viene progressivamente trasferito alla transferrina del sangue e da questo ai tessuti.

In base a tale meccanismo ed ai dati farmaco-tossicologici, viene spiegata la buona tollerabilità locale (gastroenterica) e generale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dal punto di vista tossicologico la sostanza presenta in varie specie animali una ottima tollerabilità (DL50 =21,9 mg/kg nel ratto e.v.).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, alcool benzilico, acqua distillata.

 

06.2 Incompatibilità

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Il composto è incompatibile con alcali ed acidi forti e con sostanze riducenti. Può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro, chiuso con tappo in politene e sigillato con ghiera in polipropilene a strappo: 10 flaconcini orali da 10 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 – 20143 MILANO.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 018227049.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Decreto AIC 16/7/1985 / Rinnovo 1/6/00

 

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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