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Flu 21

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flu 21: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLU-21

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema dermatologica contengono:

Principio attivo: Fluocinonide g 0,05

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso dermatologico allo 0,05%.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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FLU-21 è indicato nel trattamento di tutte le affezioni cutanee in cui è opportuna una corticoterapia locale: dermatite da contatto, eczema costituzionale infantile e crosta lattea, eczema del condotto uditivo esterno. Dermatiti intertriginose, psoriasi, lichen ruber planus, prurito anale e dermatiti pruriginose in genere, eritema solare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare una piccola quantità di prodotto sulla cute e spanderla massaggiando leggermente. L’applicazione può essere ripetuta sino a due volte al giomo o come suggerito dal medico.

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04.3 Controindicazioni

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FLU-21, come tutti i corticosteroidi topici, è contro-indicato nelle lesioni virali della cute, tubercolari, luetiche e fungine.

FLU-21 è controindicato nelle persone che sono notoria-mente allergiche al prodotto o al fluocinonide; la sua applicazione può riuscire non tollerata alle persone allergiche ad altri cortisonici.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non è per uso oftalmico. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tener presente che l’assorbimento sistemico di cortico- steroidi per uso topico produce in alcuni pazienti inibizione reversibile dell’asse ipofisi-surrene, manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Il trattamento di estese superfici cutanee e l’uso prolungato aumentano anche notevolmente l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi applicati sull’epidermide. Occorre pertanto tenerne conto, prendere le opportune precauzioni ed eseguire i dovuti controlli (test del cortisolo urinario libero e test di stimolazione con ATCH).

Se durante il trattamento compare irritazione cutanea, la applicazione del farmaco va immediatamente sospesa.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene manchino prove sulla pericolosità dei cortico- steroidi applicati sulla cute durante la gravidanza, l’uso di questi farmaci va evitato durante tale periodo. Non è noto se i corticosteroidi applicati sulla cute vengano assorbiti in quantità sufficiente da essere secreti nel latte materno; la stessa via orale non determina la presenza nel latte materno di corticoste- roidi in quantità tali da determinare effetti deleteri sul bambino. Ciononostante, durante l’allattamento è opportuno somministrare il farmaco solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali sistemici sono rari. La loro comparsa tuttavia può essere favorita quando vengono trattate zone cutanee esterne con dosi elevate e per periodi prolungati.

FLU-21 alle dosi consigliate è generalmente ben tollerato. Gli effetti secondari, caratteristici della corticoterapia locale, si manifestano soprattutto nei pazienti sottoposti a terapia prolungata; consistono di solito in bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, eruzione acneiforme.

 

04.9 Sovradosaggio

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I corticosteroidi, applicati topicamente, possono essere assorbiti in sufficienti quantità da determinare effetti sistemici.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il fluocinonide è un corticosteroide bifluorurato; applicato sulla cute, esplica una intensa attività antiinfiammatoria, antipruriginosa.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento transcutaneo del farmaco è modesto, pari a circa l’1,1% sulla cute sana; processi infiammatori e/o altri processi irritativi della cute, così come i bendaggi occlusivi, possono aumentare anche in modo notevole l’assorbimento transcutaneo del farmaco.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta (DL50) per os è di 14 mg/kg nel ratto; per via intraperitoneale la DL50 è di 300 mcg/kg nel ratto e di 165 mg/kg nel topo; per via sottocutanea la DL50 è di 720 mcg/kg nel ratto e di 335 mg/kg nel topo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico; Alcool stearilico; Polietilenglicole 6000; Glicole propilenico; 1,2,6 esantriolo.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Da conservare a temperatura non superiore a 38°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 1 tubo di alluminio litografato di crema dermatologica allo 0,05%

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Applicare una piccola quantità di prodotto sulla cute e spanderla massaggiando leggermente. L’applicazione può essere ripetuta sino a due volte al giomo o come suggerito dal medico.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMA UNO srl – Via Conforti, 42 – Castel San Giorgio (SA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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023527017

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ultimo rinnovo A.I.C.: 1 giugno 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Topsyn – Gel 30 G

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