Foille Insetti: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Foille Insetti

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Foille Insetti: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

FOILLE INSETTI 0,5 g/100 g crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di crema contengono:

Principio attivo: idrocortisone 0,5 g

Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico, alcool stearilico, lanolina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Punture d’insetti, pruriti, eritemi ed eczemi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Frizionando leggermente, spalmare la crema sulla parte interessata in strato sottile, due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’uso dell’idrocortisone è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

FOILLE INSETTI deve essere impiegato solo per uso esterno. Non applicare sulle mucose. Evitare il contatto con gli occhi.

Nei bambini di età inferiore a 2 anni FOILLE INSETTI deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

È buona norma evitare un uso prolungato di FOILLE INSETTI, in particolare su ampie superfici. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni d’irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire un’idonea terapia.

Qualora comparisse irritazione cutanea è necessario sospendere il trattamento.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Si sono verificati casi di crisi di feocromocitoma, che possono essere fatali, dopo somministrazione di corticosteroidi.

I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con sospetto o accertato feocromocitoma, solo dopo una adeguata valutazione del rischio/beneficio.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Foille Insetti contiene alcool cetilico, alcool stearilico e lanolina che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Foille Insetti non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Come per tutti i preparati per uso topico è possibile che si verifichino reazioni locali di sensibilizzazione.

In linea generale, l’applicazione topica di corticosteroidi non determina evidenze cliniche di assorbimento sistemico. Quando applicato su superfici estese, o per periodi prolungati di tempo, o su cute non integra, o in caso di bendaggio occlusivo, l’idrocortisone può essere assorbito in quantità sufficienti a determinare effetti sistemici.

Effetti indesiderati dovuti ai Corticosteroidi

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie endocrine

Non nota: crisi di feocromocitoma (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: orticaria.

Patologie dell’occhio

Non nota: visione offuscata, corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/come-

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmaco terapeutica: dermatologici, corticosteroidi, deboli (gruppo I); codice ATC: D07AA02.

L’idrocortisone o cortisolo è uno steroide glucocorticoide attivo per applicazione topica sulla cute, in quanto sopprime la risposta infiammatoria ed allergica, eliminando le manifestazioni cliniche, senza influenzare le cause e l’evoluzione del processo patologico che ne è responsabile.

Inibisce inoltre la sintesi di proteine specifiche con significato nelle reazioni di chemiotassi ed immunologiche e modifica le funzioni immunitarie e dei macrofagi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Idrocortisone è rapidamente assorbito a livello cutaneo, soprattutto nelle aree glabre. Dopo applicazione topica, solo minime quantità del farmaco raggiungono lo strato dermico e, conseguentemente, il circolo sistemico; la maggior parte resta localizzata a livello degli strati più superficiali della cute. Tale evenienza viene a cadere se una parte cospicua dell’epidermide è distrutta in profondità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Sulla base dei risultati ottenuti da test di tossicità condotti sugli animali, in particolare nel ratto, deve essere considerato come probabile un rischio di danno fetale.

Secondo l’AGS, idrocortisone non viene considerato carcinogenico, nè mutagenico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Alcool isopropilico, alcool cetilico, alcool stearilico, lanolina, macrogol 1000 stearato, macrogol 4000 stearato, macrogol 6000 stearato, aroma mandorle amare e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo da 15 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen Paesi Bassi

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

FOILLE INSETTI 0,5 g /100 g crema AIC 020051037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 1967 Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-