Ginoxil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ginoxil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GINOXIL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principio Attivo
• urea perossido 0,200 g
Eccipienti
• alcool benzilico – 3,133 g
• olio di ricino ossietilenato – 10,000 g
• glicol propilenico – 10,360 g
• acido lattico – 0,500 g
Acqua depurata – q.b. a 100 g
03.0 Forma farmaceutica
0,2% soluzione vaginale – 4 flaconi da 150 ml + 4 cannule monouso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali micotico-batteriche, quando necessario a giudizio del medico.
Profilassi ginecologica durante il puerperio, quando necessario a giudizio del medico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una irrigazione vaginale giornaliera, a giorni alterni, per la durata di una settimana.
Le irrigazioni quotidiane possono essere prolungate, su parere del medico, oltre la normale terapia.
Tenere il flacone per l’anello, rompere la punta del tappo e applicarvi la cannula irrigatrice.
Introdurre delicatamente la cannula in vagina ed eseguire la lavanda comprimendo gradualmente il flacone fino allo svuotamento.
La lavanda vaginale può essere effettuata in posizione di seduta sul bidet o sul water, oppure direttamente in piedi nella vasca da bagno con un piede appoggiato al bordo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti
04.6 Gravidanza e allattamento
Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e solo sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi raramente di qualche caso di intolleranza, come bruciore o irritazione vaginale, peraltro priva di conseguenza che non richiede modifiche nel trattamento.
Comunicare al proprio medico od al farmacista la comparsa di effetti collaterali indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti effetti riconducibili a sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il perossido di Urea è una sostanza disinfettante dotata di attività antimicotica e fungicida.
Il GINOXIL 0,2% soluzione vaginale è opportunamente formulata a basso pH (pH 4) in modo ché, riacidificando la mucosa vulvo-vaginale, opera un’azione sfavorente la crescita dei microrganismi patogeni senza inibire la crescita del bacillo di Döderlein.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool benzilico, olio di ricino ossietilenato, glicol propilenico, acido lattico, acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non ne sono note.
06.3 Periodo di validità
24 mesi, per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 150 ml. in polietilene a bassa densità con tappo per inserire la cannula monouso in polietilene a bassa densità lineare.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SINCLAIR PHARMA S.r.l.
V.le Restelli, 29
20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n – 032128011 – 0,2% soluzione vaginale – 4 flaconi da 150 ml + 4 cannule monouso
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo Dicembre 2005
10.0 Data di revisione del testo
09/2010