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Ginoxil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ginoxil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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GINOXIL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio Attivo

• urea perossido 0,200 g

Eccipienti

• alcool benzilico – 3,133 g

• olio di ricino ossietilenato – 10,000 g

• glicol propilenico – 10,360 g

• acido lattico – 0,500 g

Acqua depurata – q.b. a 100 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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0,2% soluzione vaginale – 4 flaconi da 150 ml + 4 cannule monouso.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali micotico-batteriche, quando necessario a giudizio del medico.

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Profilassi ginecologica durante il puerperio, quando necessario a giudizio del medico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una irrigazione vaginale giornaliera, a giorni alterni, per la durata di una settimana.

Le irrigazioni quotidiane possono essere prolungate, su parere del medico, oltre la normale terapia.

Tenere il flacone per l’anello, rompere la punta del tappo e applicarvi la cannula irrigatrice.

Introdurre delicatamente la cannula in vagina ed eseguire la lavanda comprimendo gradualmente il flacone fino allo svuotamento.

La lavanda vaginale può essere effettuata in posizione di seduta sul bidet o sul water, oppure direttamente in piedi nella vasca da bagno con un piede appoggiato al bordo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e solo sotto il controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi raramente di qualche caso di intolleranza, come bruciore o irritazione vaginale, peraltro priva di conseguenza che non richiede modifiche nel trattamento.

Comunicare al proprio medico od al farmacista la comparsa di effetti collaterali indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti effetti riconducibili a sovradosaggio

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il perossido di Urea è una sostanza disinfettante dotata di attività antimicotica e fungicida.

Il GINOXIL 0,2% soluzione vaginale è opportunamente formulata a basso pH (pH 4) in modo ché, riacidificando la mucosa vulvo-vaginale, opera un’azione sfavorente la crescita dei microrganismi patogeni senza inibire la crescita del bacillo di Döderlein.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool benzilico, olio di ricino ossietilenato, glicol propilenico, acido lattico, acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Non ne sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi, per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 150 ml. in polietilene a bassa densità con tappo per inserire la cannula monouso in polietilene a bassa densità lineare.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SINCLAIR PHARMA S.r.l.

V.le Restelli, 29

20124 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n – 032128011 – 0,2% soluzione vaginale – 4 flaconi da 150 ml + 4 cannule monouso

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo Dicembre 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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09/2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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