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Gluthion infusione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gluthion infusione: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Gluthion

 

01.0 Denominazione del medicinale

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GLUTHION polvere per soluzione per infusione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 flaconcino di liofilizzato contiene :

mg 2500mg 4800

Principio attivo

Glutatione ridotto mg 2500 mg 4800

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione per infusione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 flaconcino al giomo da 2500 mg o 1 flaconcino al giomo da 4800 mg aggiunti a fleboclisi.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto somministrato per fleboclisi deve essere sciolto aggiungendo almeno 50 ml della soluzione sterile da infondere. Per l’infusione possono essere utilizzati i comuni diluenti per fleboclisi.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci o sostanze.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione effetti di tossicità embrio fetale, è sconsigliabile, come per tutti i nuovi farmaci, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gluthion non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidatre veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Segnalati rari casi di nausea, vomito e cefalea, nonchè di eruzioni cutanee, che scompaiono sospendendo la terapia.

Sono possibili fenomeni di dolore e di bruciore iniettivo nella zona di inoculo, come in tutte le somministrazioni in fleboclisi.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antidoti

Codice ATC: V03AB32

Il Glutatione è un tripeptide naturale presente nelle cellule di tutti gli organi ed apparati. La sua ampia distribuzione è collegata ad una estesa varietà di funzioni biologiche e riveste importanza fondamentale in numerosi processi biochimici e metabolici.

Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi, rendendo perciò inattive sostanze esogene potenzialmente tossiche. Svolge quindi azione protettiva di siti nucleofili essenziali, il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare.

Reagendo inoltre con un gran numero di metaboliti ossidati organici il glutatione ridotto dà origine a composti coniugati meno tossici, che possono essere facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed eliminati come acidi mercapturici.

Il glutatione può trovare quindi applicazione in tutte quelle epatotossicosi in cui si trovano coinvolti meccanismi di questo tipo, vale a dire epatotossicosi etiliche o da farmaci o nelle patogenesi collegate ad alterazione dei meccanismi di detossificazione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione endovenosa il glutatione va a localizzarsi prevalentemente all’interno dei globuli rossi, mentre a livello plasmatico viene rapidamente degradato dalle gamma-glutamil-transpeptidasi e dalle gamma-glutamil-ciclotransferasi. Perciò i livelli plasmatici di glutatione ridotto, anche dopo somministrazioni elevate, sono trascurabili (picco plasmatico di circa 1 nmole/ml dopo 5 minuti dalla somministrazione di 600 mg e.v.), mentre più elevati sono i livelli del metabolita cisteina (picco plasmatico di circa 17 nmoli/ml). I livelli ematici, determinati su sangue in toto, raggiungono invece, dopo 5-10 minuti, valori attomo a 100 nmoli/ml dopo somministrazione e.v. di 600 mg di glutatione. I livelli ematici decrescono poi gradualmente fino a raggiungere praticamente i valori del basale circa 60 minuti dalla somministrazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio idrossido.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

La soluzione ricostituita è stabile per circa 4 ore a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcini in vetro neutro incolore.

Scatola da 1 flaconcino da 2500 mg.

Scatola da 1 flaconcino da 4800 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. , Strada Solaro n. 75/77 – SANREMO –

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“2500 mg polvere per soluzione per infusione” 1 flaconcino polvere: AIC 027400050

“4800 mg polvere per soluzione per infusione” 1 flaconcino polvere: AIC 027400062

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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08/01/1997

 

10.0 Data di revisione del testo

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09/08/2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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