Goladin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Goladin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Goladin

01.0 Denominazione del medicinale

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GOLADIN “0,25mg pastiglie”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni pastiglia da 2,95 g contiene: Principio attivo:

Dequalinio cloruro (decametilen bis-4-aminochinaldina cloruro) 0,00025 g Per gli eccipienti vedi punto 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della mucosa orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni due ore, con un massimo di otto pastiglie al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso i componenti. Non somministrare ai bambini al di sotto dei dodici anni, salvo diversa prescrizione medica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto è solo per uso locale. L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Il prodotto contiene zucchero, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da utilizzare dietro controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi accidentali o intenzionali di sovradosaggio con sintomi tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica

Oro-faringo-laringologici-locali- R02AA02.

Il dequalinio cloruro (decametilen bis-4-aminochinaldina cloruro) è un sale ammonico quaternario dotato di attività antisettica, esso è attivo contro molti batteri Gram-positivi e Gram-negativi ed esplica anche azione fungicida. Da sperimentazione microbiologica, inoltre, è risultato che non vi sono state variazioni significative nella composizione numerica della flora batterica intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il dequalinio cloruro somministrato per os o per uso topico non è determinabile nel circolo ematico in quanto non assorbito a livello gastrointestinale; somministrato per os viene eliminato attraverso le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per via orale nel topo lg/Kg di dequalinio cloruro non uccidono alcun animale; per via endovenosa la LD50 è di 1,9 mg/Kg; per via sottocutanea di 70 mg/Kg; per via intraperitoneale di 18,3 mg/kg.

Nelle prove di tossicità cronica non si sono verificati segni di intolleranza negli animali trattati e lesioni specifiche negli studi autoptici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, Glucosio, Eucaliptolo, Mentolo.

06.2 Incompatibilità

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Incompatibile con saponi ed altri detergenti anionici, con fenolo e clorocresolo.

06.3 Periodo di validità

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Anni 5. Tale periodo si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere in luogo fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di accoppiato alluminio/PVC, in astuccio di cartoncino. Scatola da 24 pastiglie

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 032873010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 2011

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2013


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