Granufink: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Granufink

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Granufink: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2021 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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GRANUFINK PROSTATA E VESCICA, capsula rigida

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula rigida contiene:

500 mg di estratto (come estratto molle) di Cucurbita pepo L. convar. citrullina IGreb. var. styriaca I. Greb. semen (semi di zucca) (15-25 :1). Solvente di estrazione: etanolo 92% V/V

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsula rigida di gelatina di colore marrone.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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GRANUFINK PROSTATA E VESCICA è un medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per il sollievo dei sintomi delle basse vie urinarie collegati a iperplasia prostatica benigna o a vescica iperattiva, dopo che il medico abbia escluso la presenza di condizioni gravi.

L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Pazienti adulti e anziani

Una capsula due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non è consigliato (vedere paragrafo 4.4).

Modalità di somministrazione Uso orale.

Le capsule devono essere assunte con una quantità adeguata di liquidi, preferibilmente prima dei pasti.

Sono disponibili dati limitati sull’uso a lungo termine.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri componenti della famiglia delle Cucurbitaceae (anguria, zucchina, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il medicinale deve essere assunto solo dopo che il medico abbia escluso la presenza di condizioni gravi a carico della prostata o della vescica.

Questo medicinale è utilizzato solo per il sollievo dei sintomi e non ha effetti sulla dimensione della prostata.

Se i sintomi peggiorano o se durante l’uso di questo medicinale si manifestano sintomi come febbre, spasmi o sangue nelle urine, minzione dolorosa o ritenzione urinaria, il paziente deve consultare un medico.

Popolazione pediatrica

L’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è consigliato perché in queste popolazioni di pazienti i sintomi relativi alle basse vie urinarie richiedono supervisione medica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi all’uso di GRANUFINK PROSTATA E VESCICA in donne in gravidanza non sono disponibili.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione dei metaboliti dei principi attivi nel latte di animali e nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità.

GRANUFINK PROSTATA E VESCICA non è raccomandata durante la gravidanza e l’allattamento e in donne di età fertile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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GRANUFINK PROSTATA E VESCICA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti definizioni: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali lievi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.8.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: urologici, codice ATC: G04

Non richiesto in base all’articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non richiesto in base all’articolo 16c(1)(a)(iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nessun potenziale genotossico è stato osservato nei test AMES per preparazioni ricavate da Cucurbita pepo L. convar. citrullinaIGreb.var.styriacaI. Greb.