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Hepafactor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Hepafactor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Hepafactor

 

01.0 Denominazione del medicinale

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HEPA FACTOR

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala liofilizzata contiene:

Principi attivi:

Acido folinico 2500 mcg

Idrossicobalamina 2000 mcg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anemie ipercroniche anche resistenti al trattamento con vitamina B12. Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epatica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono mai stati riscontrati casi di assuefazione o di dipendenza con l’uso del prodotto. La vitamina B12 per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco è compatibile con tutte le eventuali terapie specifiche antianemiche ed epatoprotettive.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Hepa-Factor è somministrabile sia durante la gravidanza sia nel periodo dell’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Hepa-Factor non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio dei due componenti.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Hepa-Factor è un’associazione di idrossicobalamina e di acido folinico, che sono i due fattori vitaminici utili per la sintesi degli acidi nucleici, quindi per la maturazione e la rigenerazione cellulare, in modo particolare delle cellule del sangue, del fegato e del tessuto nervoso. L’idrossicobalamina è la forma di B12 più vicina alla sua forma coenzimatica metabolicamente attiva. L’acido folinico o citrovorum factor è la forma coenzimatica attiva dell’acido folico che di per se è metabolicamente inerte. Gli organi capaci di trasformare l’acido folico in folinico sono prevalentemente il fegato e, in minor misura, il midollo osseo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La conversione di acido folico in folinico è un processo che richiede l’intervento di vari enzimi e presuppone una normale funzionalità epatica. In varie epatopatie la produzione di acido folinico è seriamente compromessa: ciò si risolve in un danno sia per lo stesso perenchima epatico, nel cui ambito la rigenerazione cellulare è ridotta, sia a livello degli altri tessuti che vengono a trovarsi in carenza di acido folinico oltre a subire conseguenze generali della insufficienza epatica.

Hepa-Factor pertanto tende a ripristinare l’attività funzionale del fegato ed a correggere le turbe metaboliche conseguenti alla alterata funzione epatica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta.

Non si è potuto procedere alla determinazione della DL50 nel Mus musculus e nel ratto per via intramuscolare, via endoperitoneale ed endovenosa; comunque tale dose è superiore a 1000 Dtd/kg = 0,050 ml della soluzione contenente 33,3 mcg di idrossicobalamina, 41,66 mcg di acido folinico e 2,5 mcg di mannitolo.

Tossicità cronica.

Studiata nel ratto albino in accrescimento, somministrato per via intramuscolare per 180 giorni consecutivi, con dosi da 5 a 50 volte superiori alle Dtd/kg, non ha determinato nessun caso di morte né segni di tossicità o modificazioni significative della funzionalità epatica, renale, della crasi ematica, del peso corporeo e della struttura istologica dei principali organi (fegato, milza, cuore, reni, surreni). Il farmaco è privo di attività teratogena.

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l’idrossicobalamina si assorbe più lentamente della cianocobalamina ma viene più lentamente eliminata per via renale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fiala liofilizzata: Mannitolo, sodio cloruro. Fiala solvente: soluzione fisiologica.

 

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto non presenta incompatibilità con altri farmaci

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono richieste

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso intramuscolare o endovenoso

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GENETIC SPA – Via Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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021289018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 25.03.1969 / Data ultimo rinnovo: 01.06.2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Hepafactor – im IV 5 F+5 F 3 ml (Acido Folinico+idroxocobalamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03BA53 AIC: 021289018 Prezzo: 20,95 Ditta: Genetic Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Hepafactor – im IV 5 F+5 F 3 ml

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