Hirudoid 25000 Ui

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Hirudoid 25000 Ui: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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HIRUDOID 25.000 U.I. Crema HIRUDOID 25.000 U.I. Gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo per 100 g di crema: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) 0.3 g pari a 25000 U.I. Principio attivo per 100 g di gel: glicosaminoglicanopolisolfato (PM 5700-13700) 0.3 g, pari a 25000 U.I.

Eccipienti con effetto noto: la crema contiene lanolina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e alcool cetilstearilico; il gel contiene glicole propilenico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema e gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tromboflebiti e flebiti superficiali, stati di infiammazione delle varici, ematomi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Crema: nei processi flogistici poco estesi, applicare 1-2 volte al giorno un filo di crema lungo 3-5 cm (circa 0.5-1 g) oppure coprire con una compressa di garza spalmata di Hirudoid 25000 U.I. crema. La crema può essere leggermente frizionata nelle vicinanze della zona malata; non si frizioni mai sulla parte infiammata. Nei processi più estesi, sono necessarie quantità maggiori del medicamento: circa 25 cm (da 4 a 6 g circa) di filo di crema al giorno. Praticare il trattamento per 3-4 giorni, dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia;

Gel: applicare più volte al giorno un filo di gel lungo 5-10 cm. In caso di superfici infiammate si consiglia di non frizionare sulla parte malata ma nelle immediate vicinanze. L’Hirudoid 25000 U.I. gel è particolarmente adatto per una terapia percutanea di superfici estese. Sono allora necessarie quantità maggiori del medicamento. Praticare il trattamento per 3-4 giorni; dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ad un eparinoide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso occorre interrompere il trattamento.

Hirudoid 25000 U.I. gel e crema contengono un alcool tra gli eccipienti e pertanto non devono essere applicati su ferite aperte o mucose.

Hirudoid 25000 U.I. crema contiene para- idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Hirudoid 25000 U.I. crema contiene lanolina e alcool cetilstearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Hirudoid 25000 U.I. gel contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri medicinali

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per il prodotto non sono previste particolari precauzioni o avvertenze in caso di gravidanza e di allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti effetti indesiderati

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono segnalati particolari effetti dovuti a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Terapia antivaricosa, eparinoidi organici Codice ATC: C05BA01

Hirudoid 25000 U.I. viene impiegato nel trattamento cutaneo dei processi superficiali tromboflebitici e flogistici e degli ematomi e tumefazioni. La sostanza attiva poliestere solforico di mucopolisaccaride (MPS) possiede un’attività anticoagulante. Viene impedita la formazione di trombi e favorita la regressione di trombi esistenti. L’MPS ha un effetto antiflogistico, antiedematoso e accelera l’assorbimento di infiltrati ed ematomi. Tramite le sue proprietà regolatrici sulla capacità di ritenzione idrica della sostanza intercellulare e tramite l’incremento del metabolismo mesenchimale, l’MPS favorisce la rigenerazione del tessuto connettivo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento percutaneo è stato valutato con l’aiuto di sostanza attiva marcata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il gel alcolico non irrita la pelle e viene ben tollerato anche sotto fasciature prolungate. Il prodotto non presenta tossicità acuta e cronica, non interferisce con il processo gestativo ed è sprovvisto di attività teratogena pur essendo stato somministrato agli animali da laboratorio in dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, e, comunque, le massime possibili tenuto conto della forma farmaceutica e della via di somministrazione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti per 100 g di crema: glicerina, potassio idrossido, acido stearico, lanolina, alcool cetilstearilico, alcool miristico, timolo, metile paraidrossibenzoato , propile paraidrossibenzoato, alcool isopropilico, acqua depurata; eccipienti per 100 g di gel: isopropanolo, acido poliacrilico, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubi di alluminio:

crema: tubo da 40 g; gel: tubo da 40 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubo 40 g crema AIC n. 010386011; tubo 40 g gel AIC n. 010386023.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Tubo 40 g crema, 1955; tubo 40 g gel, 1980. Rinnovo: Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/05/2020


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