Hypotears

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Hypotears: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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HYPOTEARS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene: alcool polivinilico 10 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione oftalmica sterile ipotonica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Soluzione umettante per la lubrificazione dell’occhio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare una o due gocce di soluzione nel sacco congiuntivale, 3-4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Chiudere il flacone subito dopo l’uso.

Non porre l’estremità del contagocce a contatto con altre superfici.

Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione di HYPOTEARS ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

In età pediatrica usare dietro prescrizione medica.

Teneer fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento, ne è pertanto sconsigliato l’uso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

In caso d’ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono conosciuti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Le componenti di Hypotears sono inerti. L’attività di lubrificante oculare è dovuta alla sua particolare composizione polimerica, che le permette di essere caratterizzata da un’alta pressione oncotica e bassa osmolarità. Queste proprietà sono fondamentali per normalizzare la pellicola lacrimale precorneale nei casi di carenza mucinica ed idrica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi preclinici, condotti su diverse specie animali, hanno dimostrato che la DL50 del prodotto somministrato per via orale è pari a 50 mg/kg e per via intraperitoneale è 200 mg/kg.

Hypotears ha dimostrato, inoltre, possedere un’ottima tollerabilità locale generale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polietilene glicole; destrosio; benzalconio cloruro; edetato bisodico; acqua distillata q.b. ad 1 ml.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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Il periodo di validità del confezionamento integro, è di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua prima apertura

Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sulla scatola.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contagocce in plastica atossica da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Farma S.p.A. – Largo Umberto Boccioni, 1 – Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N 032636021 del Ministero della Sanità

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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04/04/1996

10.0 Data di revisione del testo

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01/10/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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