Hypotears
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Hypotears: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
HYPOTEARS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene: alcool polivinilico 10 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione oftalmica sterile ipotonica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Soluzione umettante per la lubrificazione dell’occhio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare una o due gocce di soluzione nel sacco congiuntivale, 3-4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Chiudere il flacone subito dopo l’uso.
Non porre l’estremità del contagocce a contatto con altre superfici.
Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Togliere le lenti a contatto prima dell’instillazione di HYPOTEARS ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
In età pediatrica usare dietro prescrizione medica.
Teneer fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento, ne è pertanto sconsigliato l’uso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
In caso d’ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico.
04.9 Sovradosaggio
Non sono conosciuti fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Le componenti di Hypotears sono inerti. L’attività di lubrificante oculare è dovuta alla sua particolare composizione polimerica, che le permette di essere caratterizzata da un’alta pressione oncotica e bassa osmolarità. Queste proprietà sono fondamentali per normalizzare la pellicola lacrimale precorneale nei casi di carenza mucinica ed idrica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi preclinici, condotti su diverse specie animali, hanno dimostrato che la DL50 del prodotto somministrato per via orale è pari a 50 mg/kg e per via intraperitoneale è 200 mg/kg.
Hypotears ha dimostrato, inoltre, possedere un’ottima tollerabilità locale generale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polietilene glicole; destrosio; benzalconio cloruro; edetato bisodico; acqua distillata q.b. ad 1 ml.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Il periodo di validità del confezionamento integro, è di 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua prima apertura
Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sulla scatola.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone contagocce in plastica atossica da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma S.p.A. – Largo Umberto Boccioni, 1 – Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. N 032636021 del Ministero della Sanità
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
04/04/1996
10.0 Data di revisione del testo
01/10/2007