Ietepar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ietepar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
IETEPAR
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
PRINCIPI ATTIVI
Glucuronato di betaina (Glucometamina ) mg 150
Glucuronato di dietanolamina (Glucodiamina ) mg 30
Ascorbato di nicotinamide mg 20
ECCIPIENTI
Magnesio ossido mg 35
Amido di mais mg 78
Magnesio stearato mg 7
Talco mg 10
Cacao mg 20
Lattosio mg 45
Gelatina mg 79,542
E 171 (titanio biossido) mg 0,324
E 172 (ossido di ferro rosso) mg 0,81
E 172 (ossido di ferro nero) mg 0,324
Ogni fiala da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI
Glucuronato di betaina (Glucometamina ) mg 150
Glucuronato di dietanolamina (Glucodiamina ) mg 40
Ascorbato di nicotinamide mg 20
ECCIPIENTI
Soluzione fisiologica q.b. a ml 2
Ogni fiala da 10 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI
Glucuronato di betaina (Glucometamina ) mg 750
Glucuronato di dietanolamina (Glucodiamina ) mg 200
Ascorbato di nicotinamide mg 100
ECCIPIENTI
Soluzione fisiologica q.b. a ml 10
100 ml di sciroppo contengono:
PRINCIPI ATTIVI
Glucuronato di betaina (Glucometamina ) g 3,750
Glucuronato di dietanolamina (Glucodiamina ) g 1,000
Ascorbato di nicotinamide g 0,500
ECCIPIENTI
Sorbitolo soluzione g 65,780
Estratto Bitter (essenza arancio, essenza bergamotto, essenza lampone, estratto genziana, alcool etilico 45%) g 0,23
Caramello g 0,34
Acqua depurata g 41,7
3 Forma farmaceutica
Capsule – Soluzione iniettabile per uso intramuscolare – Soluzione iniettabile per uso endovenoso – Sciroppo.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Intossicazioni endogene ed esogene. Coadiuvante nelle epatopatie acute e croniche.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
CAPSULE: 4-6 al dì secondo prescrizione medica
FIALE da 2 ml: 1-2 fiale al dì, secondo prescrizione medica , per via intramuscolare
FIALE da 10 ml: 1-2 fiale al dì, secondo prescrizione medica, per via endovenosa
SCIROPPO: 1-2 cucchiai prima dei pasti principali, fino a 6 al dì, secondo prescrizione medica.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale già nota verso uno o più componenti.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nessuna.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non sono state osservate lesioni embrionali nelle ricerche sperimentali su animali. Tuttavia si sconsiglia l’impiego del preparato all’inizio della gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sul SNC o motorio che possano compromettere le capacità di guida o l’uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Raramente senso di peso epigastrico dopo la somministrazione di capsule.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale o intenzionale. In base ai dati di tossicità acuta e cronica non sembra che ci siano da temere sintomi tossici anche dopo sovradosaggi molto elevati.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La Glucometamina (glucuronato di betaina) assomma all’attività lipido-mobilizzante della betaina l’azione detossicante dell’acido glucuronico.
La Glucodiamina (glucuronato di dietanolamina) unisce all’ attività detossicante dell’acido glucuronico la proprietà della dietanolamina di favorire la sintesi dei fosfolipidi e quindi di svolgere un’azione mobilizzante sui lipidi epatici.
L’ascorbato di nicotinamide fornisce i fattori coenzimatici per le reazioni di ossidoriduzione e per la sintesi di composti ad alta energia, necessari alle funzioni chimicho-metaboliche del fegato.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
—–
5.3 Dati preclinici di sicurezza
TOSSICITÀ ACUTA
DL50 per via endovenosa nel topo:
– superiore a 4000 mg /kg per l’acido glucuronico
– 5700 mg/kg per la betaina glucuronato
– 1380 mg/kg per l’ascorbato di nicotinamide
DL50 per via orale nel topo e nel ratto:
– superiore a 4000 mg/kg per l’acido glucuronico, per la betaina glucuronato, per la dietanolamina glucuronato e per l’ascorbato di nicotinamide.
TOSSICITÀ CRONICA
Le tossicità croniche nel cane e nel ratto per 6 e 12 mesi, per le diverse vie di somministrazione e a dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, non hanno fatto rilevare alterazioni significative patologiche a carico dei principali organi e apparati rispetto ai controlli.
TOSSICITÀ SULLA FUNZIONE RIPRODUTTIVA
Embriotossicità (teratogenesi)
Non hanno causato effetti embrio o feto-tossici le seguenti dosi somministrate durante il periodo critico della gravidanza:
– nella ratta S.D. dosi orali di 750 e 1500 mg/kg/die
– nella coniglia N.Z. dosi sottocutanee di 2 ml di soluzione iniettabile di IETEPAR/kg/die.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
—–
6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità farmaceutiche per le diverse forme orali. Si sconsiglia l’uso di fiale “miste” con la soluzione iniettabile.
6.3 Periodo di validità
CAPSULE 2 anni
FIALE da 2 ml – FIALE da 10 ml – SCIROPPO 3 anni
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare lontano da fonti di calore.
6.5 Natura e contenuto della confezione
– Astuccio da 24 capsule
– Astuccio da 10 fiale da 2 ml per uso intramuscolare
– Astuccio da 5 fiale da 10 ml per uso endovenoso
– Sciroppo, flacone da 150 ml
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
—–
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
– Astuccio da 24 capsule codice A.I.C. 018748032
– Astuccio da 10 fiale da 2 ml codice A.I.C. 018748020
– Astuccio da 5 fialeda 10 ml codice A.I.C. 018748018
– Sciroppo, flacone da 150 ml codice A.I.C. 018748044
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Date di prima autorizzazione:
fiale da 2 e 10 ml : 1961
capsule e sciroppo: 1962
Data di Rinnovo dell’autorizzazione: 31 maggio 2000
10 Data di revisione del testo
01/02/2005
