Ietepar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ietepar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
IETEPAR
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
PRINCIPI ATTIVI
Glucuronato di betaina (Glucometamina ) mg 150
Glucuronato di dietanolamina (Glucodiamina ) mg 30
Ascorbato di nicotinamide mg 20
ECCIPIENTI
Magnesio ossido mg 35
Amido di mais mg 78
Magnesio stearato mg 7
Talco mg 10
Cacao mg 20
Lattosio mg 45
Gelatina mg 79,542
E 171 (titanio biossido) mg 0,324
E 172 (ossido di ferro rosso) mg 0,81
E 172 (ossido di ferro nero) mg 0,324
Ogni fiala da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI
Glucuronato di betaina (Glucometamina ) mg 150
Glucuronato di dietanolamina (Glucodiamina ) mg 40
Ascorbato di nicotinamide mg 20
ECCIPIENTI
Soluzione fisiologica q.b. a ml 2
Ogni fiala da 10 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI
Glucuronato di betaina (Glucometamina ) mg 750
Glucuronato di dietanolamina (Glucodiamina ) mg 200
Ascorbato di nicotinamide mg 100
ECCIPIENTI
Soluzione fisiologica q.b. a ml 10
100 ml di sciroppo contengono:
PRINCIPI ATTIVI
Glucuronato di betaina (Glucometamina ) g 3,750
Glucuronato di dietanolamina (Glucodiamina ) g 1,000
Ascorbato di nicotinamide g 0,500
ECCIPIENTI
Sorbitolo soluzione g 65,780
Estratto Bitter (essenza arancio, essenza bergamotto, essenza lampone, estratto genziana, alcool etilico 45%) g 0,23
Caramello g 0,34
Acqua depurata g 41,7
03.0 Forma farmaceutica
Capsule – Soluzione iniettabile per uso intramuscolare – Soluzione iniettabile per uso endovenoso – Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Intossicazioni endogene ed esogene. Coadiuvante nelle epatopatie acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
CAPSULE: 4-6 al dì secondo prescrizione medica
FIALE da 2 ml: 1-2 fiale al dì, secondo prescrizione medica , per via intramuscolare
FIALE da 10 ml: 1-2 fiale al dì, secondo prescrizione medica, per via endovenosa
SCIROPPO: 1-2 cucchiai prima dei pasti principali, fino a 6 al dì, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale già nota verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nessuna.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono state osservate lesioni embrionali nelle ricerche sperimentali su animali. Tuttavia si sconsiglia l’impiego del preparato all’inizio della gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sul SNC o motorio che possano compromettere le capacità di guida o l’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente senso di peso epigastrico dopo la somministrazione di capsule.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale o intenzionale. In base ai dati di tossicità acuta e cronica non sembra che ci siano da temere sintomi tossici anche dopo sovradosaggi molto elevati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Glucometamina (glucuronato di betaina) assomma all’attività lipido-mobilizzante della betaina l’azione detossicante dell’acido glucuronico.
La Glucodiamina (glucuronato di dietanolamina) unisce all’ attività detossicante dell’acido glucuronico la proprietà della dietanolamina di favorire la sintesi dei fosfolipidi e quindi di svolgere un’azione mobilizzante sui lipidi epatici.
L’ascorbato di nicotinamide fornisce i fattori coenzimatici per le reazioni di ossidoriduzione e per la sintesi di composti ad alta energia, necessari alle funzioni chimicho-metaboliche del fegato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
TOSSICITÀ ACUTA
DL50 per via endovenosa nel topo:
– superiore a 4000 mg /kg per l’acido glucuronico
– 5700 mg/kg per la betaina glucuronato
– 1380 mg/kg per l’ascorbato di nicotinamide
DL50 per via orale nel topo e nel ratto:
– superiore a 4000 mg/kg per l’acido glucuronico, per la betaina glucuronato, per la dietanolamina glucuronato e per l’ascorbato di nicotinamide.
TOSSICITÀ CRONICA
Le tossicità croniche nel cane e nel ratto per 6 e 12 mesi, per le diverse vie di somministrazione e a dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, non hanno fatto rilevare alterazioni significative patologiche a carico dei principali organi e apparati rispetto ai controlli.
TOSSICITÀ SULLA FUNZIONE RIPRODUTTIVA
Embriotossicità (teratogenesi)
Non hanno causato effetti embrio o feto-tossici le seguenti dosi somministrate durante il periodo critico della gravidanza:
– nella ratta S.D. dosi orali di 750 e 1500 mg/kg/die
– nella coniglia N.Z. dosi sottocutanee di 2 ml di soluzione iniettabile di IETEPAR/kg/die.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità farmaceutiche per le diverse forme orali. Si sconsiglia l’uso di fiale “miste” con la soluzione iniettabile.
06.3 Periodo di validità
CAPSULE 2 anni
FIALE da 2 ml – FIALE da 10 ml – SCIROPPO 3 anni
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare lontano da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
– Astuccio da 24 capsule
– Astuccio da 10 fiale da 2 ml per uso intramuscolare
– Astuccio da 5 fiale da 10 ml per uso endovenoso
– Sciroppo, flacone da 150 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
– Astuccio da 24 capsule codice A.I.C. 018748032
– Astuccio da 10 fiale da 2 ml codice A.I.C. 018748020
– Astuccio da 5 fialeda 10 ml codice A.I.C. 018748018
– Sciroppo, flacone da 150 ml codice A.I.C. 018748044
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Date di prima autorizzazione:
fiale da 2 e 10 ml : 1961
capsule e sciroppo: 1962
Data di Rinnovo dell’autorizzazione: 31 maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/02/2005