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Ietepar: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ietepar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ietepar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ietepar: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IETEPAR

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene:

PRINCIPI ATTIVI

Glucuronato di betaina (Glucometamina ) mg 150

Glucuronato di dietanolamina (Glucodiamina ) mg 30

Ascorbato di nicotinamide mg 20

ECCIPIENTI

Magnesio ossido mg 35

Amido di mais mg 78

Magnesio stearato mg 7

Talco mg 10

Cacao mg 20

Lattosio mg 45

Gelatina mg 79,542

E 171 (titanio biossido) mg 0,324

E 172 (ossido di ferro rosso) mg 0,81

E 172 (ossido di ferro nero) mg 0,324

Ogni fiala da 2 ml contiene:

PRINCIPI ATTIVI

Glucuronato di betaina (Glucometamina ) mg 150

Glucuronato di dietanolamina (Glucodiamina ) mg 40

Ascorbato di nicotinamide mg 20

ECCIPIENTI

Soluzione fisiologica q.b. a ml 2

Ogni fiala da 10 ml contiene:

PRINCIPI ATTIVI

Glucuronato di betaina (Glucometamina ) mg 750

Glucuronato di dietanolamina (Glucodiamina ) mg 200

Ascorbato di nicotinamide mg 100

ECCIPIENTI

Soluzione fisiologica q.b. a ml 10

100 ml di sciroppo contengono:

PRINCIPI ATTIVI

Glucuronato di betaina (Glucometamina ) g 3,750

Glucuronato di dietanolamina (Glucodiamina ) g 1,000

Ascorbato di nicotinamide g 0,500

ECCIPIENTI

Sorbitolo soluzione g 65,780

Estratto Bitter (essenza arancio, essenza bergamotto, essenza lampone, estratto genziana, alcool etilico 45%) g 0,23

Caramello g 0,34

Acqua depurata g 41,7

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule – Soluzione iniettabile per uso intramuscolare – Soluzione iniettabile per uso endovenoso – Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Intossicazioni endogene ed esogene. Coadiuvante nelle epatopatie acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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CAPSULE: 4-6 al dì secondo prescrizione medica

FIALE da 2 ml: 1-2 fiale al dì, secondo prescrizione medica , per via intramuscolare

FIALE da 10 ml: 1-2 fiale al dì, secondo prescrizione medica, per via endovenosa

SCIROPPO: 1-2 cucchiai prima dei pasti principali, fino a 6 al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale già nota verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono state osservate lesioni embrionali nelle ricerche sperimentali su animali. Tuttavia si sconsiglia l’impiego del preparato all’inizio della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sul SNC o motorio che possano compromettere le capacità di guida o l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente senso di peso epigastrico dopo la somministrazione di capsule.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale o intenzionale. In base ai dati di tossicità acuta e cronica non sembra che ci siano da temere sintomi tossici anche dopo sovradosaggi molto elevati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Glucometamina (glucuronato di betaina) assomma all’attività lipido-mobilizzante della betaina l’azione detossicante dell’acido glucuronico.

La Glucodiamina (glucuronato di dietanolamina) unisce all’ attività detossicante dell’acido glucuronico la proprietà della dietanolamina di favorire la sintesi dei fosfolipidi e quindi di svolgere un’azione mobilizzante sui lipidi epatici.

L’ascorbato di nicotinamide fornisce i fattori coenzimatici per le reazioni di ossidoriduzione e per la sintesi di composti ad alta energia, necessari alle funzioni chimicho-metaboliche del fegato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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TOSSICITÀ ACUTA

DL50 per via endovenosa nel topo:

– superiore a 4000 mg /kg per l’acido glucuronico

– 5700 mg/kg per la betaina glucuronato

– 1380 mg/kg per l’ascorbato di nicotinamide

DL50 per via orale nel topo e nel ratto:

– superiore a 4000 mg/kg per l’acido glucuronico, per la betaina glucuronato, per la dietanolamina glucuronato e per l’ascorbato di nicotinamide.

TOSSICITÀ CRONICA

Le tossicità croniche nel cane e nel ratto per 6 e 12 mesi, per le diverse vie di somministrazione e a dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, non hanno fatto rilevare alterazioni significative patologiche a carico dei principali organi e apparati rispetto ai controlli.

TOSSICITÀ SULLA FUNZIONE RIPRODUTTIVA

Embriotossicità (teratogenesi)

Non hanno causato effetti embrio o feto-tossici le seguenti dosi somministrate durante il periodo critico della gravidanza:

– nella ratta S.D. dosi orali di 750 e 1500 mg/kg/die

– nella coniglia N.Z. dosi sottocutanee di 2 ml di soluzione iniettabile di IETEPAR/kg/die.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità farmaceutiche per le diverse forme orali. Si sconsiglia l’uso di fiale “miste” con la soluzione iniettabile.

06.3 Periodo di validità

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CAPSULE 2 anni

FIALE da 2 ml – FIALE da 10 ml – SCIROPPO 3 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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– Astuccio da 24 capsule

– Astuccio da 10 fiale da 2 ml per uso intramuscolare

– Astuccio da 5 fiale da 10 ml per uso endovenoso

– Sciroppo, flacone da 150 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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– Astuccio da 24 capsule codice A.I.C. 018748032

– Astuccio da 10 fiale da 2 ml codice A.I.C. 018748020

– Astuccio da 5 fialeda 10 ml codice A.I.C. 018748018

– Sciroppo, flacone da 150 ml codice A.I.C. 018748044

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Date di prima autorizzazione:

fiale da 2 e 10 ml : 1961

capsule e sciroppo: 1962

Data di Rinnovo dell’autorizzazione: 31 maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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01/02/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983