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Indaco: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Indaco

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Indaco: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Indaco: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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INDACO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di collirio contiene: nafazolina nitrato 0,05 mg; zinco solfato 0,2 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Arrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito degli occhi causato da fenomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare 1 goccia 3-4 volte al giomo nel sacco congiuntivale.

Attenersi scrupolosamente alla dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, sindrome dell’occhio secco, glaucoma, altre gravi patologie oculari.

Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni di età.

Evitare l’uso del prodotto nei pazienti in trattamento con antidepressivi e per due settimane successive al termine di tale trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete).

In caso di persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per più di quattro giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderabili.

Non superare le dosi consigliate.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Usare solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia) aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.

Raramente possono manifestarsi fenomeni d’iperpersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinchè, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può provocare fenomeni tossici, specie nei bambini.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La nafazolina è un’ammina simpaticomimetica con attività alfa-agonistica, che determina a livello topico, coadiuvata dal solfato di zinco (astringente), un pronto ed efficace effetto vasocostrittore di norma privo di implicazioni sistemiche.

L’azione vasocostrittrice perdura e non è seguita da vasodilatazione riflessa.

Il solfato di zinco attraverso gli ioni zinco esplica un’azione astringente (permeabilizzazione dei tessuti) e lievemente antisettica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Come tutti gli alfa simpaticomimetici, la nafazolina viene assorbita dai vasi sangugni e penetra nella circolazione generale, tuttavia dopo l’applicazione locale dell’Indaco collirio le quantità assorbite risultano essere estremamente basse.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Indaco ha dimostrato di essere privo di effetti tossici locali e di possedere una buona tollerabilità dopo instillazione topica nell’animale. Non si è inoltre rilevata nessuna reazione di tipo sistemico e nessuno dei parametri osservati ha indicato alcuna forma di tossicità sistemica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzoxonio cloruro 0,1 mg; sodio cloruro 4,1 mg; acqua di hamamelis 40 mg; tintura di euphrasia 0,8 mg; etanolo assoluto 1,393 mg; olio di fiori d’arancio 0,005 mg; essenza di lavanda 0,0018 mg; idrossidio di sodio 1N o acido cloridrico q.b. a pH 5; acqua per preparazioni iniettabili q.b. ad 1 ml.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità

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Il periodo di validità del confezionamento integro è di 36 mesi. Non utilizzare il prodotto dopo 1 mese dalla prima apertura.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Chiudere il flacone subito dopo l’uso

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio 10 ml.Materiale di confezionamento: Flacone contagocce in plastica atossica.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Eupharmed S.r.l. Via Yser, 8 – 00198 Roma

Officina di produzione:

Novartis Ophtalmics AG, Hettlingen (Svizzera)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 028603025.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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17/07/2002

10.0 Data di revisione del testo

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17/02/2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983