Isonefrine 36 Pc: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Isonefrine 36 Pc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Isonefrine 36 Pc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Isonefrine 36% collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di Isonefrine 36% collirio, soluzione contengono:

Principio attivo: Fenilefrina cloridrato g 36.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Collirio, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Ischemizzante nella chirurgia del bulbo oculare e della mucosa congiuntivale. Trova impiego per facilitare il distacco di sinechie posteriori.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Vasocostrizione capillare e dilatazione pupillare : instillare nell’occhio una goccia di collirio, ripetere l’instillazione se necessario dopo un’ora.

Uveiti, sinechie posteriori: instillare una goccia di collirio sulla superficie superiore della cornea; ripetere il trattamento se necessario nei giorni seguenti.

Esame oftalmoscopico: instillare una goccia di collirio nell’occhio 15-30 minuti prima dell’esame da compiere.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Il prodotto e’ controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto e nell’infanzia.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

E’ opportuno controllare attentamente la pressione del sangue. L’uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all’impiego di inibitori delle monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi. La risposta pressoria agli agenti adrenergici può essere inoltre potenziata dall’uso di antidepressivi triciclici. Per prevenire l’irritazione oculare e’ opportuno instillare un anestetico locale prima dell’uso del prodotto. Una prolungata esposizione all’aria o alla luce intensa, provoca l’ossidazione ed una colorazione bruna della soluzione. Evitare in tal caso l’impiego del prodotto. Usare il collirio esclusivamente per uso esterno, evitando l’applicazione quando la cute sia infiammata o comunque lesa. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare effetti tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all’impiego di inibitori della monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi. La risposta pressoria agli agenti adrenergici può essere inoltre potenziata dall’uso di antidepressivi triciclici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della fenilefrina nell’uso topico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

L’Isonefrine 36% non modifica lo stato di vigilanza ma l’effetto midriatico, anche se limitato nel tempo, puo’ modificare la capacita’ visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

L’uso nei pazienti glaucomatosi può provocare un aumento della pressione endoculare, tuttavia, quando la dilatazione pupillare può determinare il distacco delle adesioni iridolenticolari o l’azione vasocostrittrice può ridurre la tensione oculare, questi vantaggi superano momentaneamente il rischio derivante dalla contemporanea dilatazione della pupilla. A causa dell’assorbimento sistemico del prodotto, l’uso può provocare un aumento della pressione del sangue nei soggetti affetti da ipertensione, alterazioni da arteriosclerosi avanzata e nei bambini con basso peso corporeo.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il sovradosaggio determina bruciore intenso e in caso di assorbimento dalla mucosa nasale, può dar luogo a bruschi aumenti della pressione arteriosa. In tal caso instaurare una terapia adeguata.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: simpaticomimetico, esclusi i preparati antiglaucoma. ATC S01FB01.

La fenilefrina e’ un’ammina simpaticomimetica di sintesi, strutturalmente simile all’adrenalina e all’efedrina, che esercita la sua azione stimolante diretta soprattutto sugli alfarecettori, determinando vasocostrizione e midriasi. Essa induce un effetto rapido e moderatamente prolungato, mantiene l’efficacia anche in somministrazioni ripetute e non da’ vasodilatazione compensatoria. Una recente sperimentazione ha confermato la notevole attività vasocostrittrice e midriatica dell’Isonefrine 36% e non ha evidenziato effetti collaterali importanti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento oculare della fenilefrina non e’ stato ancora sottoposto ad accurato studio ma si presume che esso sia presente in quanto con il suo uso si riscontra un valido effetto terapeutico. L’assorbimento sistemico valutato con la registrazione di effetti cardiovascolari nell’animale e’ risultato completamente assente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 350 g/Kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio solfito eptaidrato, sodio citrato, acido borico, benzalconio cloruro, fluoresceina sodica, idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

Collirio, soluzione 3 anni.

Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in vetro contenente 5 ml di collirio

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il flacone del collirio è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.

Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare. Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.

La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Bausch & Lomb – IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n.: 011621036

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: Novembre 1961 Rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-