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Isteropac E.R.: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Isteropac E.R.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Isteropac E.R.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Isteropac E.R.: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ISTEROPAC E.R.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 fiala da 10 ml contiene:

Principio attivo: iodamide g 4,1 (pari a 2,71 g di iodio).

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione acquosa – fiala da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Isterosalpingografia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per le pazienti con utero infantile bastano 3 ml di Isteropac E.R., per quelle con utero normale 5-10 ml, mentre in condizioni patologiche talvolta può essere necessario aumentare la dose.

L’esame non va effettuato durante il periodo mestruale o quando il flusso è imminente. L’isterosalpingografia inoltre non va eseguita entro 30 giorni dal raschiamento dell’utero o dalla conizzazione della cervice.

L’esame isterosalpingografico deve essere compiuto almeno 10 giorni dopo la fine del ciclo mestruale.

È consigliabile effettuare un clistere di pulizia ed un lavaggio vaginale un’ora prima dell’esame; inoltre è preferibile che durante l’esame la vescica sia vuota. Si introduce con moderata pressione il liquido previamente portato a temperatura corporea e si eseguono quindi le radiografie seriate come d’abitudine.

Poiché Isteropac E.R. è un preparato notevolmente fluido, tutta l’apparecchiatura dovrà essere già pronta in situ onde poter attuare rapidamente la ripresa dei radiogrammi.

04.3 Controindicazioni

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Pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati.

Gravidanza, processi flogistici acuti o esacerbazione recente di processi cronici della regione pelvica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si sono manifestate reazioni di ipersensibilità, più probabili nelle pazienti con una anamnesi personale o familiare di allergia. Possono estrinsecarsi sotto forma di orticaria, sintomi respiratori e collasso circolatorio. I presidi per il trattamento del collasso circolatorio e disturbi respiratori dovrebbero essere tenuti a portata di mano e le pazienti scrupolosamente osservate durante l’esecuzione dell’esame, nonché almeno nei 30-60 minuti successivi.

Quando si procede alla radiografia, se possibile, si dovrebbero assumere radiogrammi seriati in luogo della visualizzazione fluoroscopica per ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni.

Da usare sotto il diretto controllo del Medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il Medico la ritiene indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

04.8 Effetti indesiderati

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Poiché i mezzi di contrasto iodati possono alterare i risultati dei tests di funzionalità tiroidea, tali prove, se indicate, dovrebbero venire eseguite prima della somministrazione di questo mezzo di contrasto.

Una anamnesi di sensibilità allo iodio di per se stesso o a mezzi di contrasto diversi dalla iodamide non costituisce una controindicazione assoluta all’uso di Isteropac E.R., tuttavia richiede estrema cautela nella somministrazione.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto. Comunque vedere punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso".

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Isteropac E.R. è una soluzione acquosa sterile al 41% di iodamide. La salificazione con meglumina e l’aggiunta di glicole propilenico e sodio carbossimetilcellulosa in studiate proporzioni conferiscono all’Isteropac E.R. una viscosità ottimale (100 – 200 cP a 37C) per lo specifico campo di applicazione.

Le sue caratteristiche chimico-fisiche, quali radioopacità elevata, fluidità ottimale, distribuzione omogenea, adesività alla mucosa, permettono di ottenere un elevato contrasto radiografico, un pronto riempimento delle tube, un rapido passaggio nella cavità peritoneale, un pronto assorbimento ed una rapida eliminazione (15′ – 30′).

Per la sua bassa tossicità, Isteropac E.R. non provoca intolleranza nelle pazienti esaminate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La iodamide è un mezzo di contrasto che, ad una rapida ed elettiva escrezione glomerulare, associa una significativa secrezione tubulare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50

Via

Animaleg/kg
Endovenosa

Topo9
Ratto11,4
Coniglio13,2
Intraperitoneale

Ratto17,9
Cavia15

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Meglumina, sodio carbossimetilcellulosa, glicole propilenico, sodio fosfato bibasico biidrato, sodio edetato, potassio fosfato monobasico, acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare al riparo dalla luce.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiala di vetro neutro incolore tipo I secondo F.U. IX Ed.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere punto "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 022536015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 1972 / Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983