Ivelip 20%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ivelip 20%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
IVELIP
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di emulsione contengono:
Principio attivo:
Olio di soia purificato g 20
Caratteristiche dell’emulsione.
Apporto calorico: Kcal/l 2000 ( = 8,36 MJ/l)
Osmolarità (mOsm/l): 270
pH: 7,0 – 9,0 (per il prodotto confezionato in flaconi di vetro)
pH: 6,0 – 8,0 (per il prodotto confezionato in sacche di plastica)
Densità (a 20°C): 0,988
03.0 Forma farmaceutica
Emulsione lipidica per nutrizione parenterale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Apporto di calorie lipidiche nel corso di una alimentazione parenterale equilibrata, quando l’alimentazione orale od enterale è impossibile o insufficiente. Apporto di acidi grassi essenziali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dosaggio e tempo d’infusione
Per via endovenosa lenta.
1 g di lipidi = 5 ml = circa 100 gocce.
Nell’adulto:
Posologia raccomandata: da 1 a 3 g di lipidi/kg/24 ore.
Velocità di somministrazione:
10 gocce/minuto durante i primi minuti, poi aumentare progressivamente fino a raggiungere un flusso massimo di 40 gocce al minuto.
Non somministrare mai un flacone o una sacca da 500 ml in meno di 6 ore.
Non oltrepassare mai 0,4 g di lipidi/kg/ora.
Nel bambino:
Posologia raccomandata: da 0,5 a 4 g di lipidi/Kg/24 ore.
Velocità di somministrazione:
1 o 2 gocce/minuto durante i primi 15 minuti, poi aumentare progressivamente.
Non oltrepassare mai 0,25 g di lipidi/Kg/ora.
Nel neonato dismaturo o prematuro:
Posologia identica a quella del bambino (da 0,5 – 4 g di lipidi/Kg/24 ore).
All’inizio del trattamento dovrà essere seguita una posologia bassa.
Sarà aumentata progressivamente in funzione della tolleranza clinica e delle capacità di chiarificazione dei lipidi iniettati che dovrà essere controllata quotidianamente.
Si raccomanda di praticare un’infusione continua per 24 ore nei bambini che hanno un’età gestazionale inferiore a 32 settimane. Al di là di 32 settimane si potrà impiegare la somministrazione continua o discontinua.
Vie di somministrazione
– IVELIP 20% può essere somministrato per via venosa periferica.
– In caso di co-somministrazione o di somministrazione dell’emulsione lipidica in miscele per nutrizione parenterale totale, la via di somministrazione (endovenosa periferica o centrale) verrà scelta a seconda dell’osmolarità finale della miscela nutritiva.
Speciali precauzioni per l’uso
ADULTO
Nell’adulto, la buona metabolizzazione dei lipidi, all’inizio della cura, è classicamente sorvegliata attraverso il dosaggio dei trigliceridi plasmatici e lo studio della chiarificazione del siero, che deve intervenire al massimo entro 6 ore dopo la fine dell’infusione dei lipidi.
NEONATO, BAMBINO
Nei neonati nati a termine, nei dismaturi o nei prematuri, che presentano un’immaturità enzimatica, la chiarificazione plasmatica dei lipidi iniettati è spesso rallentata ed un accumulo di lipidi a livello del microcircolo polmonare è stato descritto con certe emulsioni lipidiche.
Per tentare di ovviare a questo rischio si raccomanda dunque di rispettare lo schema posologico (vedi Dosaggio e tempo d’infusione) e di assicurarsi della completa chiarificazione del plasma prima di ogni somministrazione e di praticare quotidianamente un dosaggio dei trigliceridi plasmatici.
Nel neonato che presenta un ittero neonatale, le emulsioni di lipidi devono essere impiegate con prudenza per il rischio di spostamento, dovuto agli acidi grassi, della bilirubina legata all’albumina.
Nel bambino, il tasso di piastrine verrà sorvegliato quotidianamente durante il periodo neonatale ed ad intervalli regolari nel corso della somministrazione prolungata.
Nel corso di terapia parenterale a lungo termine deve essere monitorato il livello plasmatico delle vitamine liposolubili.
Integrazioni
Impiego in miscele.
IVELIP 20% può entrare nella composizione di miscele nutritive che associano glucidi, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, purché ne siano state precedentemente controllate la compatibilità e la stabilità.
04.3 Controindicazioni
Iperlipemia, Iperlipidemia associata ad una sindrome nefrosica. Iperlipidemia associata ad una pancreatite acuta. Grave insufficienza epatica. Allergia alla lecitina d’uovo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’infusione di una emulsione di lipidi deve essere seguita attentamente. Interrompere immediatamente l’infusione alla prima comparsa di segni anomali (elevazione termica, brividi, eruzioni cutanee, nausea, dispnea, sensazione di malessere). Non conservare il flacone o la sacca per una successiva somministrazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Qualsiasi aggiunta di farmaci in un flacone o in una sacca di IVELIP 20% è formalmente sconsigliata.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’emulsione lipidica IVELIP 20% non è stata usata durante la gravidanza o l’allattamento e pertanto l’assoluta sicurezza del suo impiego in queste condizioni non è stata dimostrata. Pertanto IVELIP 20% potrà essere somministrato a donne in stato di gravidanza soltanto nei casi di assoluta necessità e comunque a discrezione del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Come qualsiasi emulsione di lipidi, IVELIP 20%, può causare in casi eccezionali delle manifestazioni acute: elevazione della temperatura, sudori, brividi, cefalea, dispnea.
In questo caso, cessare l’infusione di IVELIP 20%.
Nel corso della somministrazione di emulsione di lipidi per parecchie settimane sono stati segnalati:
– Aumenti transitori della fosfatasi alcalina, delle transaminasi e bilirubinemia.
In generale questi parametri ridiventano normali dopo la riduzione dell’apporto calorico.
In rari casi sono apparsi epatomegalia ed ittero.
– Nel bambino, in casi eccezionali, sono state osservate delle gravi trombocitopenie.
Esse impongono l’arresto del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio interrompere l’infusione, adottare le misure richieste dalla alterazione indotta ed effettuare un accurato monitoraggio dei parametri correlati al metabolismo dei lipidi.
I sintomi da sovradosaggio osservati con IVELIP 20% così come con altre specialità impiegate nella nutrizione parenterale totale sono riferibili soprattutto ad una disfunzione epatica ed in particolare a colestasi. Tali sintomi regrediscono in tempi variabili da giorni a settimane dopo l’interruzione dell’infusione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
-----
05.2 Proprietà farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
– Fosfatidi d’uovo purificati
– Oleato di sodio
– Sodio idrossido
– Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Fino ad oggi nessuna incompatibilità maggiore è stata messa in evidenza.
In caso di allestimento di miscele nutritive per terapia parenterale totale, non miscelare con altri prodotti senza aver prima verificato la compatibilità delle miscele finali.
06.3 Periodo di validità
18 mesi a confezionamento integro
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
– Flacone di vetro da 100 ml
– Flacone di vetro da 250 ml
– Flacone di vetro da 500 ml
– Flacone di vetro da 1000 ml
– Sacca di plastica da 100 ml
– Sacca di plastica da 250 ml
– Sacca di plastica da 500 ml
– Sacca di plastica da 1000 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Prima dell’uso controllare che l’emulsione sia ben omogenea e che il flacone sia indenne da incrinature o scalfitture o la sacca sia integra (non si deve rilevare perdita di liquido). Ispezionare ogni flacone o sacca prima dell’uso.
Durante la somministrazione rispettare lo schema posologico sopra descritto (Dose, modo e tempo di somministrazione) e controllare il flacone o la sacca almeno una volta ogni ora.
Se si notano segni di contaminazione dell’emulsione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.
Non conservare il flacone o la sacca per una successiva somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CLINTEC PARENTERAL S.A. Concessionario per l’Italia:
6, Avenue L. Pasteur – BP 56 BAXTER S.p.A.
78311MAUREPAS CEDEX Viale Tiziano 25
FRANCIA 00196 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IVELIP 20% – Flacone da 100 ml A.I.C. N° 029046012
IVELIP 20% – Flacone da 250 ml A.I.C. N° 029046024
IVELIP 20% – Flacone da 500 ml A.I.C. N° 029046036
IVELIP 20% – Flacone da 1000 ml A.I.C. N° 029046048
IVELIP 20% – Sacca da 100 ml A.I.C. N° 029046051
IVELIP 20% – Sacca da 250 ml A.I.C. N° 029046063
IVELIP 20% – Sacca da 500 ml A.I.C. N° 029046075
IVELIP 20% – Sacca da 1000 ml A.I.C. N° 029046087
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
IVELIP 20% – Flaconi da 100, 250, 500 e 1000 ml: 16/8/95.
IVELIP 20% – Sacche di plastica da 100, 250, 500 e 1000 ml: 09/10/2002
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 2002