Jaluran

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Jaluran: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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JALURAN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni fiala liofilizzata contiene:

Principio attivo:

Jaluronidasi 300 U.I.

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale per uso ipodermico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Quando sia necessario iniettare per ipodermoclisi notevoli quantità di liquidi evitando conseguenze moleste per i pazienti (tumefazioni, dolore nel luogo d’iniezione, etc.). JALURAN può essere usato con soluzioni saline, glucosate, soluzioni di aminoacidi, ed in genere con tutte le comuni soluzioni iniettabili per infusione.

Diffusione rapida di soluzioni medicamentose.

Nell’anestesia locale in cui l’aggiunta di JALURAN all’anestetico evita di praticare molteplici inoculazioni ed aumenta la superficie insensibilizzata.

Per facilitare il riassorbimento dei prodotti di contrasto usati in urografia.

JALURAN inoculato a livello di un focolaio edematoso, facilita il riassorbimento del liquido filtrato e determina il riassorbimento degli ematomi sottocutanei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il prodotto deve essere somministrato per via ipodermica.

Al momento dell’uso si aspira con la siringa la soluzione della fiala solvente e la si introduce nella fiala contenente JALURAN polvere liofilizzata. La soluzione avviene istantaneamente in modo perfetto e può essere iniettata nel luogo scelto per l’ipodermoclisi oppure introdurla nel tubo dell’apparecchio per ipodermoclisi, all’inizio di questa operazione.

Qualora si abbiano da inoculare liquidi non acquosi o di complessa composizione è consigliabile inoculare prima lo JALURAN separatamente nel luogo scelto per l’iniezione.

Non iniettare mai per via endovenosa.

Una dose di 300 U.I. è sufficiente per favorire il riassorbimento di 500-1000 ml di liquido.

L’azione permeabilizzante del tessuto connettivale permane circa 24 ore; non è quindi necessario ripetere l’iniezione di JALURAN se l’ipodermoclisi è ripetuta nello stesso sito entro la giornata.

Per il riassorbimento dei versamenti e degli ematomi la dose varierà a giudizio del medico a seconda dell’entità dei versamenti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non somministrare per via endovenosa. Non inoculare l’enzima in vicinanza di un focolaio infettivo o di tumori.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In presenza di adrenalina cloridrato o di eparina si verifica incompatibilità fisica (intorbidamento della soluzione).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco in gravidanza e nella donne che allattano deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La Jaluronidasi non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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L’impiego del prodotto può essere seguito da manifestazioni locali o generali d’ipersensibilità (febbre, eruzioni cutanee, broncospasmo, ipotensione) compreso lo shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Jaluronidasi è un enzima estratto da testicoli bovini che depolimerizza l’acido jaluronico, un mucopolisaccaride costituente l’elemento essenziale del tessuto connettivo il quale per la sua stessa natura chimico-fisica forma una specie di barriera che si oppone alla diffusione dei liquidi nei tessuti.

L’enzima scinde la complessa molecola dell’acido jaluronico diminuendone la naturale viscosità e conseguentemente aumenta la permeabilità dei tessuti, quindi i liquidi iniettati anche se difficilmente diffusibili possono diffondersi con estrema facilità attorno al punto di iniezione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’attività diffusoria della jaluronidasi, che fu appunto in un primo tempo chiamata “fattore diffusore di Durend-Reynals da testicolo di toro” per la sua proprietà di aumentare l’area di diffusione di una sostanza nel derma di un animale da esperimento quando tale sostanza venga iniettata insieme all’enzima, è stata studiata su conigli albini. La tecnica consiste nell’iniettare nello spessore del derma lungo due linee parallele alla colonna vertebrale e da essi distanti 3 cm, uguali quantità di indicatore (inchiostro di china, trypan bleu, soluzione di emoglobina) e di enzima (1 Unità Internazionale in 2 ml di una soluzione fisiologica) comparativamente ad una soluzione controllo (soluzione fisiologica ed indicatore).

La diffusione si verifica con la massima intensità nei primi 60-90 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni fiala liofilizzata contiene: lattosio.

Ogni fiala solvente contiene: Soluzione di sodio cloruro.

06.2 Incompatibilità

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In presenza di adrenalina cloridrato o di eparina si verifica incompatibilità fisica (intorbidamento della soluzione).

06.3 Periodo di validità

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È prevista una validità di 24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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JALURAN, trattandosi di prodotto liofilizzato, può essere conservato a temperatura ambiente.

La soluzione deve essere ricostituita immediatamente prima dell’uso poiché l’enzima liofilizzato è instabile quando viene portato in soluzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale di vetro neutro.

Astuccio contenente 3 fiale liofilizzate + 3 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer Italia S.r.l.

S.S. 156, Km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N° 008519023.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31 maggio 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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31 maggio 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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