Laevosan 10%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Laevosan 10%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LAEVOSAN 10%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 flacone da 500 ml contiene: fruttosio 50 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Laevosan 10% è disponibile in flaconi di soluzione per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Laevosan 10% trova indicazione nell’alimentazione parenterale, anche in associazione ad altri zuccheri ed aminoacidi, in chirurgia nelle fasi pre- e post-operatorie, negli incidenti da narcosi, nelle ustioni.
Le soluzioni sono inoltre utili in alcune intossicazioni endogene (uremia, tossicosi gravidiche, ecc.) ed esogene (da alcool etilico, da röntgenterapia), e nell’osmoterapia dell’ipertensione endocranica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
500 o 1500 ml al giorno per infusione endovenosa lenta – di massima non superare la velocità infusionale di 0,5 g/kg di peso corporeo/ora (le concentrazioni più elevate vanno impiegate soprattutto quando si vuole aumentare l’apporto calorico o utilizzare maggiormente l’effetto osmotico).
Laevosan 10% – 10 g di fruttosio/100 ml = 40 cal.
04.3 Controindicazioni
Fruttosuria essenziale, intolleranza ereditaria al fruttosio. Intossicazione da metanolo. Lattacidosi spiccata, iperuricemia, gravi stati di shock, gravi malattie epatiche e/o renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel diabetico va tenuto conto del notevole apporto calorico glicidico. Allorché si superano giornalmente i 25 g di fruttosio il quantitativo eccedente tale dose va fatto rientrare nel computo calorico della quantità di carboidrati stabilita.
Un eventuale colore giallognolo della soluzione è dovuto al processo di sterilizzazione e non pregiudica l’attività terapeutica e la tollerabilità del prodotto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
L’infusione endovenosa di dosi elevate del prodotto può provocare rossore al volto, dolore epigastrico e sudorazione. Riportata anche tromboflebite nel punto di iniezione.
Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione dell’esoso può provocare la comparsa di una sindrome ipoglicemica ed avere come conseguenza danni epatici e disturbi renali.
04.9 Sovradosaggio
Non sono pervenute segnalazioni di casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzione nutrizionale parenterale, codice ATC: B05BA03
Il levulosio è un chetoesoso presente in natura sia nei vegetali come tale o come polisaccaride, sia negli animali (sangue, liquido amniotico, sangue fetale, ecc.).
Oltre che rappresentare una tappa obbligatoria del ricambio glucidico, come fruttosio-6-fosfato, esso si caratterizza per un metabolismo peculiare ed insulino-indipendente, che ne rende possibile l’utilizzo terapeutico in tutte le condizioni che determinano un’inibizione più o meno marcata del metabolismo del glucosio (diabete, stress, interventi chirurgici, intossicazione alcoolica). Il levulosio è pertanto un carboidrato con metabolismo rapido, di pronta utilizzazione, dotato di proprietà energetiche, detossicanti, glicogenopessiche, antichetogene e di risparmio proteico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro incolore classe II. Il flacone viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo e al deflussore con ago per infusione in astuccio di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche S.p.A. – Piazza Durante 11 – 20131 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
1 Flacone 500 ml 10% infusione e.v. AIC n. 004840056
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000