Liposom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Liposom: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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LIPOSOM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo

Fosfolipidi ipotalamici

(Denominazione Comune del principio attivo) Una fiala da 2 ml contiene:

Fosfolipidi ipotalamici 11 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso i.m. – 5 fiale da 2 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 fiala pro die per via intramuscolare secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l’uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione del prodotto può essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici (di cui antagonizza l’iperprolattinemia), antidepressivi triciclici (dei quali riduce la latenza d’azione, potenziandone l’efficacia) e farmaci cardiologici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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LIPOSOM può essere somministrato anche in gravidanza e durante l’allattamento sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio

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Alle dosi consigliate non è mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La somministrazione parenterale di fosfolipidi ipotalamici è in grado di attivare il metabolismo ipotalamico aumentando il turnover della dopamina, l’attività della tirosina idrossilasi e dell’adenilciclasi, con conseguente accumulo di AMPciclico.

Questo effetto farmacologico si riflette in particolare sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi.

Nell’animale da esperimento è stato osservato inoltre che i fosfolipidi ipotalamici, influenzando le proprietà chimico-fisiche delle membrane neuronali, modificano l’adattamento recettoriale dei neuroni aminergici centrali al trattamento cronico con antidepressivi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel cervello che l’andamento del rapporto 3H/14C a livello cellulare. Questi studi

dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulle funzioni riproduttive eseguite su varie specie animali, i tests di mutagenesi e le prove di tollerabilità hanno dimostrato che il farmaco è privo di tossicità, di potere mutageno ed è dotato di ottima tollerabilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti a tutt’oggi fenomeni di incompatibilità dovuti alla contemporanea somministrazione di LIPOSOM con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Le fiale possono essere conservate alle normali condizioni dell’ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale ambrate di vetro tipo I – 5 fiale da 2 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD) – Codice Fiscale n 00204260285

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 021432012

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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23.04.1996/1.06.2005

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-


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