Lisbak
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lisbak: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LISBAK
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
LISBAK 1
Ogni fialoide contiene:
Principio attivo:
Spore di Bacillus subtilis poliantibiotico resistente – 1 miliardo
Eccipiente:
Acqua per preparazioni iniettabili 5 ml
LISBAK 2
Ogni fialoide contiene:
Principio attivo:
Spore di Bacillus subtilis poliantibiotico resistente – 2 miliardi
Eccipiente:
Acqua per preparazioni iniettabili 5 ml
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione acquosa di spore di Bacillus subtilis per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Fialoidi da 1 miliardo
Adulti: 4-6 fialoidi al giorno;bambini: 3-4 fialoidi al giorno;lattanti: 2-3 fialoidi al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Fialoidi da 2 miliardi
Adulti: 2-3 fialoidi al giorno;bambini: 1-2 fialoidi al giorno;lattanti: 1-2 fialoidi al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del fialoide in acqua zuccherata, latte, the, aranciata.
Nel corso di terapia antibiotica somministrare il preparato nell’intervallo tra due successive somministrazioni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico.
L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei fialoidi di Lisbak è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus subtilis; non è pertanto indice di prodotto alterato.
Agitare il fialoide prima dell’uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono preclusione all’uso del preparato in gravidanza o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati, sino ad oggi, effetti collaterali con l’impiego del farmaco.
04.9 Sovradosaggio
A tutt’oggi non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità
06.3 Periodo di validità
Stabilità a confezionamento integro: 24 mesi.
Stabilità dopo apertura del fialoide: è opportuno assumere entro breve il preparato onde evitare inquinamento della sospensione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente 10 fialoidi sagomati, in materiale plastico, da 5 ml 1 MD.
Astuccio di cartone contenente 10 fialoidi sagomati, in materiale plastico, da 5 ml 2 MD.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.B.N. Savio S.r.l. – Via E. Bazzano n.14 – 16019 Ronco Scrivia (GE)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
LISBAK 1 – 10 fialoidi da 5 ml 1 miliardo: AIC n.033334018
LISBAK 2 – 10 fialoidi da 5 ml 2 miliardi: AIC n. 033334020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
29/07/1999
10.0 Data di revisione del testo
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