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Lisbak

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lisbak: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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LISBAK

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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LISBAK 1

Ogni fialoide contiene:

Principio attivo:

Spore di Bacillus subtilis poliantibiotico resistente – 1 miliardo

Eccipiente:

Acqua per preparazioni iniettabili 5 ml

LISBAK 2

Ogni fialoide contiene:

Principio attivo:

Spore di Bacillus subtilis poliantibiotico resistente – 2 miliardi

Eccipiente:

Acqua per preparazioni iniettabili 5 ml

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione acquosa di spore di Bacillus subtilis per uso orale.

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fialoidi da 1 miliardo

Adulti: 4-6 fialoidi al giomo;bambini: 3-4 fialoidi al giomo;lattanti: 2-3 fialoidi al giomo, salvo diversa prescrizione medica.

Fialoidi da 2 miliardi

Adulti: 2-3 fialoidi al giomo;bambini: 1-2 fialoidi al giomo;lattanti: 1-2 fialoidi al giomo, salvo diversa prescrizione medica.

Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del fialoide in acqua zuccherata, latte, the, aranciata.

Nel corso di terapia antibiotica somministrare il preparato nell’intervallo tra due successive somministrazioni.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico.

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei fialoidi di Lisbak è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus subtilis; non è pertanto indice di prodotto alterato.

Agitare il fialoide prima dell’uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono preclusione all’uso del preparato in gravidanza o durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati, sino ad oggi, effetti collaterali con l’impiego del farmaco.

 

04.9 Sovradosaggio

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A tutt’oggi non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità

 

06.3 Periodo di validità

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Stabilità a confezionamento integro: 24 mesi.

Stabilità dopo apertura del fialoide: è opportuno assumere entro breve il preparato onde evitare inquinamento della sospensione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente 10 fialoidi sagomati, in materiale plastico, da 5 ml 1 MD.

Astuccio di cartone contenente 10 fialoidi sagomati, in materiale plastico, da 5 ml 2 MD.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere 4.2

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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I.B.N. Savio S.r.l. – Via E. Bazzano n.14 – 16019 Ronco Scrivia (GE)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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LISBAK 1 – 10 fialoidi da 5 ml 1 miliardo: AIC n.033334018

LISBAK 2 – 10 fialoidi da 5 ml 2 miliardi: AIC n. 033334020

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29/07/1999

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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