Meralop 400

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Meralop 400: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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MERALOP

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene: cianinoside cloruro mg 400.

Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Alterazioni della funzionalità retinica in condizioni mesopiche e scotopiche (emeralopia e miopia).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 capsula due volte al giorno.

Uso notturno: 1 capsula ogni 3 ore, secondo necessità.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il giudizio e il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non noti.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti dati sul sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni capsula contiene: olio di soia; cera bianca; lecitina di soia. Costituenti della capsula: gelatina; glicerolo; ferro ossido marrone; etile p-idrossibenzoato (sale sodico); propile p-idrossibenzoato (sale sodico).

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister costituito da fogli di PVC spalmati con PDVC ed alluminio laccato con vernice termosaldante per PDVC.

– 20 capsule da 400 mg

– 30 capsule da 400 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6 – 00191 ROMA

Divisione Oftalmica Chibret

Consociata della: Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 capsule 400 mg AIC n. 023529023

30 capsule 400 mg AIC n. 023529035

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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