Mios
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mios: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MIOS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Flacone "A" – Principi attivi: pilocarpina cloridrato mg 100, carbacolo mg 37,5.
Flacone "B" – Principi attivi: estere p-nitrofenolico dell’acido dietilfosforico mg 0,83, procaina cloridrato mg 100.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce oftalmiche, polvere e solvente per soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Miotico, ipotensivo oculare.
Per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il Mios ha un’azione prolungata e molte volte basta una sola goccia per riportare la tensione oculare a valori fisiologici; difficilmente si deve ricorrere ad una seconda o terza instillazione nel corso della giornata.
Pertanto, il dosaggio di questo preparato è affidato esclusivamente alla prescrizione dell’Oculista curante.
La preparazione del collirio va fatta estemporaneamente all’atto della prima applicazione, versando il liquido nel flacone contenente la polvere ed agitando fino a soluzione.
04.3 Controindicazioni
Il farmaco è controindicato nei casi in cui è da evitare un forte effetto miotico, come nelle iriti acute e in quei soggetti in cui si sia osservata ipersensibilità a qualunque dei componenti la specialità.
Il Mios deve essere usato con cautela nei casi di concomitanti lesioni corneali ed infiammazioni congiuntivali che potrebbero facilmente portare ad un assorbimento sistemico del farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare sovradosaggi del prodotto.
Per la possibilità di effetti sistemici, usare con cautela nei vagotonici, negli asmatici, negli epilettici, nei portatori di stenosi gastrointestinali e/o genitourinarie e nei soggetti parkinsoniani.
Nei miopi o nei soggetti con tendenza al distacco di retina, l’impiego del preparato deve essere preceduto da un accertamento dello stato retinico.
In caso di intervento chirurgico, avvertire l’anestesista, per la possibile interferenza con prodotti curarizzanti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Uso esterno.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso di questo prodotto può ridurre l’effetto di colliri a base di sulfamidici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Come per tutti i farmaci, il prodotto va utilizzato solo se necessario e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
L’impiego del prodotto, anche in presenza di epitelio integro, può provocare la comparsa di effetti sistemici caratteristici delle sostanze ad azione anticolinesterasica, quali sudorazioni, scialorrea, vomito, diarrea ed altri segni di iperattività colinergica a livello dell’apparato cardiocircolatorio, respiratorio e del sistema nervoso centrale.
L’uso del prodotto può indurre dolore oculare e spasmo ciliare, con conseguente diminuzione dell’acutezza visiva, aumento della secrezione lacrimale e vasodilatazione congiuntivale.
Raramente possono manifestarsi segni di sensibilizzazione a carico della mucosa congiuntivale.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti, in letteratura, dati di sovradosaggio.
Nell’evenienza, somministrare atropina per via parenterale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La pilocarpina cloridrato è un farmaco parasimpaticomimetico, utilizzato da anni in clinica oculistica come miotico per il trattamento del glaucoma e per neutralizzare la midriasi conseguente ad oftalmoscopia o ad interventi chirurgici.
Il carbacolo è un’altra sostanza ad azione parasimpaticosimile, con spiccata azione miotica ed ipotonizzante nell’occhio.
L’estere p-nitrofenolico dell’acido dietilfosforico (paraoxone) è un potente farmaco ad azione parasimpaticosimile, con azione muscarinica circa 200 volte superiore all’acetilcolina. Anch’esso, per applicazione topica, esplica azione miotica ed ipotensivante.
Il vantaggio di questi tre medicamenti che hanno tutti e tre un’attività ipotensiva e miotica, dipende dal fatto che l’integrazione determina un potenziamento dell’efficacia del prodotto risultante.
La procaina cloridrato è un noto anestetico locale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In massima parte, i derivati colinici sono metabolizzati ed inattivati rapidamente (idrolizzati gli esteri dalla colinesterasi, gli eteri da altre idrolasi); la pilocarpina è eliminata in parte per inattivazione metabolica e in parte per escrezione renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50
via orale
– nel ratto: 4,34 ml/kg
– nel Mus musculus: 4,34 ml/kg
via endoperitoneale
– nel ratto: 2,01 ml/kg
– nel Mus musculus: 2,01 ml/kg
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Flacone "A": acqua distillata sterile.
Flacone "B": sodio fosfato bibasico secco, sodio fosfato monobasico, sodio cloruro.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
Validità in confezionamento integro: 60 mesi.
06.3 Periodo di validità previa ricostituzione del prodotto: 15 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente due flaconi per la preparazione estemporanea di 5ml di collirio.
Flacone "A": flacone di vetro scuro munito di chiusura a prova di bambino (capsula a vite e contagocce di vetro incorporato).
Flacone "B": flacone di vetro scuro munito anch’esso di chiusura a prova di bambino (capsula a vite e sottocapsula in polietilene a bassa densità).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Versare nel flacone B, contenete la polvere, il liquido contenuto nel flacone A; agitare bene fino a soluzione completa ed utilizzare secondo quanto descritto al punto `04.2 Posologia e modo di somministrazione’.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA INTES – Industria Terapeutica Splendore
Via Fratelli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 009916014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
20/08/1962 – 01/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2000