Naaxia collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Naaxia collirio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NAAXIA collirio soluzione flacone 5 ml senza conservante
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Acido N-acetilaspartil glutammico (sale di sodio) 4,9% (o acido spaglumico)
03.0 Forma farmaceutica
Collirio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di lievi manifestazioni di congiuntivite e cheratocongiuntivite di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini: istillare una goccia, da due a sei volte al giorno nel sacco congiuntivale, tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso e guardando in alto. Proseguire la terapia durante tutto il periodo di rischio di allergia, anche dopo miglioramento della sintomatologia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Naaxia collirio, soluzione senza conservante.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non sono ancora disponibili studi clinici relativi all’uso del prodotto nei bambini al di sotto dei quattro anni di età, pertanto Naaxia collirio, soluzione senza conservante deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico, sia degli eventuali rischi che dei benefici derivanti dalla terapia.
Si raccomanda di non iniettare né ingerire il prodotto.
Nelle allergie congiuntivali gravi i colliri antiallergici a base di acido N – acetil aspartil glutammico possono essere somministrati in sostituzionedella terapia iniziale con cortisonici.
Come altre specialità oftalmiche per uso topico Naaxia collirio, soluzione senza conservante può essere assorbito per via sistemica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati condotti studi clinici sulla donna in stato di gravidanza accertata o presunta. Pertanto il prodotto va prescritto solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico sia degli eventuali rischi che dei benefici della terapia. Non ci sono dati sul passaggio del principio attivo nel latte materno; l’ allattamento è comunque sconsigliato durante il trattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente può essere avvertita dal paziente una sensazione di lieve bruciore a seguito dell’istillazione; tale fenomeno è di breve durata e solitamente scompare con il proseguimento della terapia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido N-acetilaspartil-glutammico è caratterizzato da una attività antiallergica che si esplica attraverso due attività farmacologiche, sinergiche ai fini terapeutici:
– inibisce sia la degranulazione di mastociti della mucosa congiuntivale e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale;
– blocca l’attivazione del complemento impedendo in tal modo l’amplificazione delle reazioni infiammatorie da cui deriva il persistere e l’aggravarsi della sintomatologia.
In applicazione oculare, l’acido N-acetilaspartil glutammico esercita un effetto locale, prevenendo in questo modo le reazioni infiammatorie allergiche oculari scatenate dagli allergeni ( polline, polveri domestiche, ecc. )
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica oculare hanno evidenziato che, dopo penetrazione del collirio a livello della congiuntiva, la concentrazione del principio attivo rimane elevata per molte ore.
Nell’uomo Naaxia collirio, soluzione senza conservante dopo istillazione topica congiuntivale viene assorbito a livello sistemico.
La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato luogo a fenomeni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio idrossido o acido cloridrico a pH 7,2 – acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5ml.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
Il periodo di validità del confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente è di 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Da usare entro quattro settimane dalla prima apertura.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Questo collirio è disponibilein un flacone multidose da 5 ml di polietilene a bassa densità fornito di una membrana sterilizzante che permette una formulazione priva di conservante.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per ottenere un buon funzionamento del sistema, è importante rispettare le seguenti precauzioni d’uso al momento della prima istillazione:
1. estrarre il pacchetto di alluminio e verificare che non sia aperto né deteriorato. Strapparlo ed estrame il flacone.
2. tenere il flacone in posizione verticale e girare il tappo a fondo fino a far coincidere i due riferimenti situati uno alla base del tappo, l’altro sul corpo del flacone. Il flacone si troverà così in posizione di funzionamento,
3. con il flacone sempre tenuto in posizione verticale, girare il tappo per aprire il flacone,
4. girare il flacone tenendolo tra il pollice e il medio,
5. instillare come un collirio abituale, appoggiando sulla base del soffiettocon l’indice; il tempo di comparsa della goccia è maggiore che con un flacone di collirio classico,
6. richiudere il flacone dopo ogni utilizzazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma SpA – L.go Umberto Boccioni, 1 -origgio (VA)
Officina di produzione
Laboratoires Tissen S.A. – Rue de la Papyrée 2/6 – 1420 Braine l’Alleud – Belgio
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. N. 027032046
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
24 Aprile 1998
10.0 Data di revisione del testo
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