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Napreben 10 pc gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Napreben 10 pc gel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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NAPREBEN 10% gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono:

Principio attivo: naprossene betainato sodico 10 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso cutaneo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mialgie; lombalgie; torcicollo; fibromiositi; borsiti; tendiniti; tenosinoviti; periartriti; contusioni; strappi muscolari; distorsioni; ematomi; edemi ed infiltrati traumatici.

Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Tre applicazioni giornaliere.

Modo di somministrazione

Spalmare NAPREBEN Gel nella sede del dolore, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate, NAPREBEN è controindicato in pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei inducono reazioni allergiche: (asma, orticaria o rinite).

Gravidanza accertata o presunta e allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare l’impiego del gel sulle ferite. L’uso, specialmente se prolungato, del prodotto per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento con NAPREBEN gel e nelle due settimane successive.

Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, NAPREBEN Gel va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo, asma e altri fenomeni allergici.

Sicurezza cutanea dei FANS

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NAPREBEN gel deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il prodotto è scarsamente assorbito a livello sistemico, pertanto interazioni con altri farmaci sono improbabili, anche se non si possono escludere. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il farmaco è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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NAPREBEN Gel non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.

A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema, reazioni bollose includenti: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

L’uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari/antinfiammatori non steroidei per uso topico, Codice ATC: M02AA12.

L’attività antiflogistica-antiinfiammatoria del naprossene betainato sodico è dovuta alla capacità del farmaco di inibire la sintesi delle prostaglandine. Testato su animali surrenectomizzati ha mostrato il suo effetto antiinfiammatorio: ciò significa che la sua azione non è mediata dall’asse ipotalamo-surrene. Negli studi sull’attività antiinfiammatoria, test dell’edema da caolino e test dell’inibizione dell’adiuvante di Freund, il naprossene betainato sodico verso il naprossene si è dimostrato mediamente due volte più attivo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Applicato sulla cute, il naprossene viene assorbito e raggiunge, nella zona sede di infiammazione, concentrazioni terapeuticamente attive.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta saggiata per os e per via i.p. nel topo e nel ratto ha fatto rilevare risultati pressoché analoghi intorno a 880 mg/kg, mentre il test sul mini pig per os ha dato un valore di DL50 pari a 1.412 mg/kg.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Idrossietilcellulosa, Metil p-idrossibenzoato, Deidroacetato di sodio, Acqua distillata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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Il periodo di validità proposto per il prodotto, in confezionamento integro, correttamente conservato, è di 3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il prodotto in luogo fresco ed asciutto, lontano da fonti di calore e da luce solare diretta.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione contenente un tubo da 50 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MERQURIO Pharma S.r.l. Corso Umberto I, 23

80138 Napoli

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“10% gel” tubo da 50 g – A.I.C. 027669050

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 1993 Data del rinnovo più recente: 30 luglio 2007

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Napreben – Gel 50 G 10% (Naproxene Betainato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA12 AIC: 027669050 Prezzo: 13,9 Ditta: Merqurio Pharma Srl


 


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