Neoborocillina Senza Zucchero
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neoborocillina Senza Zucchero: ultimo aggiornamento pagina: 24/09/2022 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una pastiglia contiene: Principi attivi 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL 1,2 mg ACIDO ASCORBICO………………………. 70 mg Eccipienti con effetti noti: aspartame ………………………………… 3 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglia.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per la presenza di aspartame, il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Le pastiglie di Neo Borocillina senza zucchero contengono vitamina C, pertanto devono essere usate con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (Glucosio-6-fostato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.
Aspartame
Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per pastiglia. Aspartame e’ una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perchè’ il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
Il prodotto non contiene saccarosio, può quindi essere assunto da chi deve evitare la somministrazione di tale zucchero.
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4-diclorobenzil alcool e acido ascorbico in donne in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Antisettici del cavo orofaringeo – Codice ATC: R02AA03.
NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool, farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
Nelle preparazioni con vitamina C la vitamina costituisce un utile complemento all’azione antisettica del 2,4 diclorobenzil alcool.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’acido ascorbico è facilmente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è ampiamente distribuito nei tessuti del corpo. Le normali concentrazioni nel plasma e nei leucociti oscillano rispettivamente fra 5-12 mcg/ml e 250 mcg/ml per leucociti isolati. Nelle malattie da raffreddamento, quando le normali concentrazioni sono esaurite, dopo una dose orale di g 1 si ottengono picchi ematici compresi fra 5 e 10 mcg/ml in 1-5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mannitolo, polivinilpirrolidone K 30, copolyvidone, aroma arancia, gliceril beenato, aspartame.
06.2 Incompatibilità
Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister costituito da PVC/PE/PVDC bianco termosaldato ad un foglio di alluminio.
Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero” 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632184 “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero” 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632196 “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero” 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632119
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 15/07/2022