Neoborocillina Senza Zucchero

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoborocillina Senza Zucchero: ultimo aggiornamento pagina: 24/09/2022 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una pastiglia contiene: Principi attivi 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL 1,2 mg  ACIDO ASCORBICO………………………. 70 mg Eccipienti con effetti noti:  aspartame ………………………………… 3 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Pastiglia.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico del cavo orofaringeo.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Per la presenza di aspartame, il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le pastiglie di Neo Borocillina senza zucchero contengono vitamina C, pertanto devono essere usate con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (Glucosio-6-fostato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

Aspartame

Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per pastiglia. Aspartame e’ una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perchè’ il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.

Il prodotto non contiene saccarosio, può quindi essere assunto da chi deve evitare la somministrazione di tale zucchero.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4-diclorobenzil alcool e acido ascorbico in donne in gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:

Antisettici del cavo orofaringeo – Codice ATC: R02AA03.

NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool, farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

Nelle preparazioni con vitamina C la vitamina costituisce un utile complemento all’azione antisettica del 2,4 diclorobenzil alcool.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acido ascorbico è facilmente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è ampiamente distribuito nei tessuti del corpo. Le normali concentrazioni nel plasma e nei leucociti oscillano rispettivamente fra 5-12 mcg/ml e 250 mcg/ml per leucociti isolati. Nelle malattie da raffreddamento, quando le normali concentrazioni sono esaurite, dopo una dose orale di g 1 si ottengono picchi ematici compresi fra 5 e 10 mcg/ml in 1-5 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo, polivinilpirrolidone K 30, copolyvidone, aroma arancia, gliceril beenato, aspartame.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister costituito da PVC/PE/PVDC bianco termosaldato ad un foglio di alluminio.

Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero” 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632184 “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero” 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632196 “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero” 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632119

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 15/07/2022

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