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Neoborocillina Spray: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neoborocillina Spray

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoborocillina Spray: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neoborocillina Spray: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEO BOROCILLINA 0,6% spray per mucosa orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo

ml 100 di soluzione spray contengono:

2,4-DICLOROBENZIL ALCOOL…………600 mg

Eccipienti

 Alcool etilico …………………………… 44,94 ml

 Mentolo………………………………………0,1 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione spray per mucosa orale in flacone da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Effettuare 2-3 erogazioni, nel cavo orale, 4-6 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Modalità d’uso del flacone

Girare il beccuccio di lato, o a destra o a sinistra, indifferentemente.

Avvicinare il beccuccio alla bocca e premere 2-3 volte il tasto erogatore.

Per richiudere la confezione, ruotare il flacone in senso inverso.

Per ottenere una regolare erogazione, quando si utilizza la prima volta il prodotto, può essere necessario premere alcune volte a vuoto il tasto erogatore.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Neo Borocillina 0,6% spray è controindicato nei bambini sotto i due anni, con disposizione al laringospasmo e alle convulsioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per la presenza di mentolo lo spray è controindicato nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.

Lo spray deve essere usato con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.

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L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una eventuale idonea terapia.

Dopo breve periodo di trattamento non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTADEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del 2,4-diclorobenzil alcool in donne in gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:

Antisettici del cavo orofaringeo – Codice ATC: R02AA03.

NEO BOROCILLINA 0,6% spray è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo principio attivo, il 2,4-diclorobenzil alcool, è un agente antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il suo componente attivo, il 2,4 diclorobenzil alcool, è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Aroma balsamico, mentolo, eucaliptolo, saccarina sodica, etanolo 96%, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non conosciute.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro bianco trasparente chiuso per aggraffatura, con capsula di alluminio anodizzato su cui è inserita una pompa di tipo ecologico (funzionante senza impiego di gas propellenti), con un erogatore costituito da una cannula lunga portante uno spargitore di spruzzo. I materiali di questi componenti sono polietilene, polipropilene e acciaio.

Flacone da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NEO BOROCILLINA “0,6% spray per mucosa orale” 1 flacone da 10 ml AIC n. 022632095

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972 Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/08/2017

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983